TS EN ISO 14971 Медицински изделия - Прилагане на управление на риска към медицинските изделия

Стандартът ISO 14971, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва условията и методите за изпитване на практиката за управление на риска за медицински изделия. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 14971 Медицински изделия - Прилагане на управление на риска към медицинските изделия.

Основата на споменатия стандарт е стандартът CSA-14971-07, разработен от Канадската асоциация по стандартизация (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices).

Този стандарт осигурява система за управление на риска за цялото медицинско оборудване, включително in vitro диагностично медицинско оборудване. Тази система подпомага производителите при определяне на рисковете, свързани с медицинското оборудване, идентифициране и оценка на рисковете, свързани помежду си, контролиране и наблюдение на ефективността на контролите. Изискванията в този стандарт се прилагат за всички етапи от жизнения цикъл на медицинското оборудване. Описаният процес се отнася за рискове, свързани с медицинско оборудване, като биосъвместимост, сигурност на данните и системата, електричество, движещи се части, радиация и наличност.

Изискванията, описани в стандарта ISO 14971, се прилагат и за продукти, които не са медицинско оборудване, в някои страни. Следните ситуации обаче са извън обхвата на стандарта:

• Решения относно използването на медицинско оборудване в контекста на всеки клиничен процес
• Управление на операционния риск

Този стандарт изисква от производителите да определят обективни критерии за приемливост на риска, но не определя приемливи нива на риск.

Всъщност управлението на риска е интегрирано със системата за управление на качеството, но не изисква производителят да има система за управление на качеството. Указанията за прилагане на този стандарт са включени в стандарта ISO / TR 24971.

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя също така условията и услугите за тестване на приложението за управление на риска за медицински изделия ISO 14971.