TS EN 60601-2-19 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-19: Специфични характеристики за основна безопасност и необходими характеристики на бебешките инкубатори

Стандартът TS EN 60601-2-19, публикуван от Международната електротехническа комисия (IEC), описва основните характеристики за безопасност и ефективност и методи за изпитване на бебешки инкубатори. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN 60601-2-19 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-19: Специфични характеристики за основната безопасност и необходимите характеристики на бебешките инкубатори.

Описаните в този стандарт минимални изисквания за безопасност осигуряват практическо ниво на безопасност при експлоатация на инкубаторно оборудване за бебета (бебешки инкубатори). Този специален стандарт е стандарт, който допълва стандарта IEC 60601-1. В този стандарт изискванията са последвани от спецификациите на съответните тестове. Общите насоки и обосновка за изискванията на този стандарт са дадени в приложението към стандарта (приложение АА). Познаването на причините за тези изисквания не само улеснява правилното прилагане на този стандарт, но също така ускорява ревизията, необходима в резултат на промени в клиничната практика или напредъка в технологията с течение на времето.

Специален стандарт TS EN 60601-2-19 определя изискванията за безопасност на бебешките инкубатори и не се прилага за следното оборудване:

• Оборудване, което осигурява топлина чрез одеяла, възглавници и матраци за медицинска употреба (стандарт IEC 80601-2-35)
• Бебе сияещо нагреватели (IEC 60601-2-21 стандарт)
• Бебешки транспортни инкубатори (IEC 60601-2-20 стандарт)
• Оборудване за бебешки снимки (IEC 60601-2-50 стандарт)

Целта на този специфичен стандарт е да установи някои основни изисквания за безопасност и основни характеристики на инкубаторите за бебета, които свеждат до минимум опасностите за пациента и оператора, и да осигури методи за изпитване, чрез които може да се провери съответствието с тези изисквания.

Два стандарта, които са посочени като нормативни при прилагането на този стандарт и са необходими за тяхното прилагане, са: IEC 60601-1-2 и IEC 60601-1-10.

Нашата организация също така предоставя основни услуги за безопасност и тестване на производителността за бебешки инкубатори по ISO 60601-2-19 в рамките на лабораторните услуги.