TS EN ISO 8871-4 Еластомерни части за устройства за парентерална и фармацевтична употреба - Част 4: Биологични свойства и методи за изпитване

В стандарта ISO 8871-4, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), са описани биологичните свойства и методите за изпитване на еластомерните части на устройствата, използвани за интравенозно (парентерално) и лекарствено лечение (фармацевтично). Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 8871-4 Еластомерни части за устройства за парентерално и фармацевтично приложение - Част 4: Биологични свойства и методи за изпитване.

Стандартът описва биологичните изисквания и предоставя методи за изпитване на еластомерни части за парентерални продукти и устройства за фармацевтична употреба. Тоест предлага методи за екстракция на еластомерни части и се позовава на съответните биологични методи за изпитване във фармакопеите и стандартите.

Когато еластомерните капачки се използват като опаковъчни материали, които влизат в пряк контакт с фармацевтични препарати, фармацевтичната индустрия трябва да поиска подробна информация от компанията за производство на каучук за наличието на частици. Приложенията между A и D на стандарта регламентират това искане.

От друга страна, ако възникне проблем с биологичната безопасност във връзка с първичните опаковъчни материали за фармацевтични продукти, методите за изпитване, включени в стандарта ISO 8871-4, се считат за насока. В случаи на специфични приложения на опаковъчния материал, провеждането на някои от изпитванията, изброени в стандартното приложение (Приложение А), трябва да бъде решено между потребителите и производителите.

Стандартът, посочен като нормативен при прилагането на този стандарт и необходим за неговото прилагане, е следният: TS EN ISO 10993-5 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 5: Тестове за екстракорпорална цитотоксичност.

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за биологично тестване на еластомерните части на устройствата, използвани за интравенозно (парентерално) доставяне на лекарства или серуми и медикаментозно лечение (фармацевтично) в съответствие със стандарт ISO 8871-4.