Стандартът ISO 9187-2, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване на едноточкови ампули, които са инжекционно оборудване за медицинска употреба. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 9187-2 Инжекционно оборудване за медицинска употреба - Част 2: Ампули с единична точка (TNK).
Този стандарт описва материалите, размерите и изискванията за инжекционни едноточкови ампулни форми (форми B, C и D). Ампулите, определени в този стандарт, са подходящи опаковъчни материали за съхранение на фармацевтични продукти, докато не бъдат приложени на пациента. Поради директния контакт между инжекциите и контейнера поради дългите срокове на съхранение, трябва да се избягват възможни взаимодействия, за да се гарантира безопасността на пациента. За това трябва да се прилагат специфични изисквания и методи за правилен подбор на опаковъчни материали, избор на подходящ дизайн на опаковката и тестване на отделни контейнерни системи.
Стандартът, който е посочен като нормативен при прилагането на стандарта ISO 9187-2 и е необходим за неговото прилагане, е следният: TS EN ISO 9187-1 Инжекционно оборудване за медицинска употреба - Част 1: Ампули за инжекционни лекарства.
При ампулите с едноточков разрез, точка на гърлото маркира мястото на разреза, за да улесни счупването или отварянето на ампулата. Ако се извърши правилно, този процес е чист и без стъклени фрагменти, а течността или разтворът вътре в ампулата се запазват безопасно. Ампулите с едноточков разрез са лесни и безопасни за отваряне, което намалява риска от счупване или остри ръбове.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на едноточкови ампули с инжекционно оборудване по ISO 9187-2 за медицинска употреба в рамките на лабораторните услуги.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
