В стандарта ISO 10651-6, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), са описани характеристиките за безопасност и ефективност и методите за изпитване на устройства за дихателна поддръжка, използвани за домашна грижа за пациента. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 10651-6 Белодробни вентилатори за медицинска употреба - Някои характеристики за основна безопасност и необходими характеристики - Част 6: Устройства за дихателна поддръжка за домашни грижи за пациентите.
Този стандарт определя основните изисквания за безопасност и производителност на устройства за дихателна поддръжка (вентилатори), предназначени за употреба в домашни условия. Устройствата, обхванати от този стандарт, са като цяло подходящи за домашни грижи и не са предназначени за употреба в болници или здравни заведения. Този стандарт е предназначен да се използва заедно със стандарта IEC 60601-1. ISO 10651-6 замества и отменя изискванията на стандарта IEC 60601-1. IEC 60601-1 е основният стандарт за безопасност на цялото медицинско електрическо оборудване, използвано от или под наблюдението на квалифициран персонал в общи медицински и пациентски условия. Той включва и специфични изисквания за осигуряване на безопасност.
Изискванията за респиратор, предназначени за анестезия, са включени в стандарта ISO 8835-5.
Няколко стандарти, които са посочени като нормативни при прилагането на стандарта ISO 10651-6 и са необходими за неговото прилагане, са: ISO 32, ISO 4135, ISO 5356-1, ISO 5356-2, ISO 5359, ISO 5362, ISO 5367, ISO 7396-1, ISO 14937 , ISO 15001, ISO 15223 и IEC 60079-4.
В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за тестване на безопасността и ефективността на устройствата за поддържане на дишането, използвани за домашни грижи за пациенти по ISO 10651-6.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
