TS EN ISO 9187-1 Инжекционно оборудване за медицинска употреба - Част 1: Ампули за инжекционни лекарства

Стандартът ISO 9187-1, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване на ампули, които са инжекционно оборудване за медицинска употреба и се използват за инжекционни лекарства. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 9187-1 Инжекционно оборудване за медицинска употреба - Част 1: Ампули за инжекционни лекарства.

Този стандарт описва размера на материала, капацитета, производителността и изискванията за опаковане на три стъклени ампули, използвани за инжекционни фармацевтични продукти. В този стандарт трите форми на стъклените крушки се определят като форми B, C и D. Този стандарт се прилага за крушки със и без пръстени за прекъсване на цвета. Предоставянето на крушките с цветен пръстен за скъсване и изборът на цвят на пръстена за скъсване зависи от споразумението между производителя и потребителя. Крушките, отговарящи на този стандарт, са само крушки за еднократна употреба.

Ампулите, дефинирани в стандарта, са подходящи опаковъчни материали за съхранение на фармацевтични продукти, докато бъдат приложени на пациента. Поради дългите периоди на съхранение между инжекционните вещества и контейнера, както и произтичащия от това директен контакт, е необходимо да се избегнат потенциални взаимодействия, за да се гарантира безопасността на пациента. Това изисква подходящ подбор на опаковъчни материали, избор на подходящ дизайн на опаковката и прилагане на специфични изисквания и методи за тестване на отделни контейнерни системи.

Често се използваха четири стандартни форми на крушки (форми A, B, C и D). Форма А обаче вече не се използва във фармацевтичната индустрия и не е включена в стандарта. За да не се създава объркване между производителите и потребителите, беше решено да се запазят формулярите B, C и D.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на ампули с инжекционно оборудване ISO 9187-1 за медицинска употреба и за инжекционни лекарства в рамките на лабораторните услуги.