TS EN ISO 21649 Безиглени инжектори за медицинска употреба - Характеристики и методи за изпитване

В стандарта ISO 21649, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), са описани свойствата и методите за изпитване на безиглени инжектори за медицинска употреба. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 21649 Инжектори без игла за медицинска употреба - Свойства и методи за изпитване.

Гореспоменатият стандарт описва изискванията за безопасност, ефективност и изпитване за инжекционни системи за еднократна употреба и многократна употреба, предназначени за употреба от хора в клиники, болници и други здравни заведения и за лична употреба от пациенти.

Дозовата камера на инжекционната система обикновено е за еднократна употреба и трябва да бъде сменена след еднократна употреба или ограничен брой употреби. Тази дозова камера понякога е отделена от инжекционната система и често се нарича касета, ампула, спринцовка, капсула или диск. За разлика от това, дозовата камера е проектирана да издържи желания живот на инжекционната система и е под формата на постоянна вътрешна камера.

Стандартът ISO 21649 обхваща инжекционни системи без игла, които обикновено имат за цел да доставят медицински продукти на хората. Такива системи имат широки вариации в дизайна. Ето защо този стандарт е по-развит хоризонтално, а не вертикално. От друга страна, такива стандарти избягват да обхващат повече от съществени аспекти на безопасността и работата на инжекционните устройства без игла при хората.

Дозовите секции, проектирани за различни безиглени инжекционни системи, имат предимството да бъдат умишлено взаимозаменяеми, иначе носят потенциални рискове от случайна модификация. Следователно, тези стандарти не установяват проектни спецификации за еднакъв размер, форма и интерфейс на такива дозови секции.

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за тестване на инжектори без игла за медицинска употреба по ISO 21649.