TS ISO 11040-3 Предварително напълнени спринцовки - Част 3: Капачки за стоматологични патрони за местна анестезия

В стандарта ISO 11040-3, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), са описани експлоатационните характеристики и методи за изпитване на предварително напълнени капачки за патрон за анестезия, използвани за локална анестезия в стоматологията. Този стандарт е публикуван и у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS ISO 11040-3 Предварително напълнени спринцовки - Част 3: Капачки за стоматологични патрони за местна упойка.

Този стандарт описва формата, размерите, материала, изискванията за експлоатация и информацията върху етикета на пломбите за дентални местни анестетични патрони, които са само за еднократна употреба.

Опаковъчните компоненти, изработени от еластомерни материали, т.е. гъвкави пластмасови материали, които не се деформират лесно, осигуряват добра изолация и могат да бъдат формовани в различни форми, са неразделна част от медицинските продукти. Следователно настоящите принципи на добра производствена практика се прилагат за производството на тези компоненти. Тези принципи се съдържат в ISO 15378 Основни опаковъчни материали за медицински продукти - Справка за добри производствени практики (GMP) и специфичните правила за прилагане на ISO 9001 и публикуваните GMP насоки.

Стандартите, които са посочени като нормативни при прилагането на този стандарт и са необходими за неговото прилагане, са: ISO 3302-1, ISO 7619-1, ISO 7885, ISO 8871-1, ISO 8871-4, ISO 8871-5, ISO 8872, ISO 11040-1 и ISO 11040-2.

Изискванията за стандарта ISO 11040-3 за предварително напълнени касети за анестезия, използвани в стоматологията за локална анестезия, са представени в следните заглавия: общи, физически изисквания, химически изисквания и биологични изисквания.

Местната упойка е форма на интервенция, която прекъсва нервните импулси и им пречи да достигнат до мозъка. При тази процедура се използва вазопресор, за да се намали разпределението на местната упойка в кръвообращението и да се увеличи продължителността на нейното действие.

Нашата организация предоставя на бизнеса и услуги за тестване на производителността на предварително напълнени капачки за анестетични патрони, използвани за локална анестезия в стоматологията, като част от нашите лабораторни услуги, в съответствие с ISO 11040-3 .