Стандартът ISO 18778, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване на неонатални дихателни монитори. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 18778 Респираторна апаратура - Неонатални монитори - Някои характеристики.
Този стандарт описва изисквания за безопасност и основни характеристики на мониторите, използвани за откриване на животозастрашаващи събития при деца под тригодишна възраст, спящи или почиващи. Този международен стандарт се прилага за устройства, използвани в приложения за домашна грижа. Тези монитори обикновено се използват без постоянен професионален надзор.
Стандартът ISO 18778 също обхваща аксесоарите на тези устройства, включително сондите и кабелите, необходими за прилагане на монитора към пациента. Това обаче не обхваща монитори, предназначени за използване в здравни заведения.
Този стандарт определя изискванията за бебешки монитори, използвани за разпознаване на животозастрашаващи ситуации при спящо бебе.
Този стандарт е свързан със стандарти за осигуряване на качеството и специализирани стандарти. Стандартите за осигуряване на качеството включват изисквания за специфични технологии и опасности и се прилагат за съответното оборудване, като например медицински системи, електромагнитна съвместимост (ЕМС) и радиационна защита в рентгенови устройства. Специализираните стандарти се прилагат за специфични видове оборудване, като например медицински електронни ускорители, високочестотно хирургическо оборудване и болнични легла.
Стандартите, които са посочени като нормативни при прилагането на стандарта ISO 18778 и са необходими за неговото прилагане, са: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32, IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 и ISO 15001.
Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на дихателни монитори за новородени по ISO 18778 в рамките на лабораторните услуги.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
