TS EN 60601-2-25 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-25: Специфични характеристики за основна безопасност и необходими характеристики на електрокардиографите

Стандартът TS EN 60601-2-25, разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), организация, свързана с Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване за безопасността и ефективността на електрокардиографските устройства сред електрическите медицински устройства. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN 60601-2-25 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-25: Специфични характеристики за основната безопасност и необходимите характеристики на електрокардиографите.

Този стандарт се прилага за основната безопасност и ефективност на електрокардиографските уреди, предназначени за получаване на доклади на електрокардиограмите, използвани за диагностични цели, или самите те или като част от медицинската електрическа система. Оборудването, предназначено за използване при екстремни или неконтролирани условия на околната среда извън болница или лекарски кабинет, като линейки и въздушен транспорт, трябва да отговаря на този специфичен стандарт. Допълнителни стандарти, специфични за електрическото медицинско оборудване, също се прилагат за тези среди на използване.

Оборудването, което не е обхванато от този стандарт, е:

• Част от медицинско електрическо оборудване, което осигурява векторни кардиографски цикли
• Амбулаторно електрокардиографско медицинско електрическо оборудване, което не е предназначено за получаване на доклади за диагностична електрокардиограма и е обхванато от стандарта IEC 60601-2-47
• Сърдечни монитори, обхванати от IEC 60601-2-27

Медицинското оборудване, обхванато от този стандарт, е:

• Уреди за електрокардиограф с директно писане
• Друго електрическо медицинско оборудване (напр. Монитори за пациенти, дефибрилатори, тестери за упражнения), генериращи електрокардиографски доклади за диагностични цели
• Електрокардиографи с екран далеч от пациента (например чрез телефонни линии, мрежи или носители за съхранение)

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за тестване на безопасността и производителността на електрокардиографските устройства, които са сред електрическите медицински устройства, в стандарт TS EN 60601-2-25.