Медицинско оборудване (общо) Стандарти за здравето

Във всички отрасли стандартите са важен начин за поддържане на съвместимостта на продуктите и материалите. Тези стандарти също хармонизират както национални, така и международни изисквания. Няма друга индустрия, в която съответствието на продукта да е толкова важно, колкото проектирането и производството на медицинско оборудване.

Индустрията на медицинско оборудване е отговорна за проектирането и производството на голямо разнообразие от оборудване, използвано за диагностика и лечение на заболявания и подобряване на здравето на пациентите. Тези продукти варират от оборудване за изображения до изкуствени стави и импланти.

Медицинското оборудване е основен инструмент за поддържане и подобряване на здравето. Това оборудване има пряко въздействие върху общественото здраве и качеството на живот и трябва да бъде надеждно в това отношение. За да се постигнат желаните резултати за всички страни, включително производители, болници и здравни заведения и пациенти, е необходимо да се спазват стандартите в производството на такова медицинско оборудване. Тези стандарти поддържат постоянното качество на обслужване на пациенти и здравни специалисти в производствен или дизайнерски процес.

Няколко услуги за тестване, предоставяни съгласно стандартите за медицинско оборудване за здравни технологии (родови) са:

• TS EN ISO 10993-2 Биологична оценка на медицински изделия - Част 2: Изисквания за хуманно отношение към животните
• TS EN 60601-1 Електрическо и медицинско оборудване - Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и ефективност
• TS EN 60601-1-8 Електрическо медицинско оборудване - Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и необходими характеристики - Спомагателен стандарт: EОбщи изисквания, експерименти и насоки за електрическо медицинско оборудване и системи за предупреждение в електрически медицински системи
• TS EN ISO 14971 Медицински изделия - прилагане на управление на риска към медицинските изделия
• TS EN 60601-1-6 електрическо медицинско оборудване - Част 1-6: Общи правила за основна безопасност и необходими характеристики - Спомагателен стандарт: Лесна употреба
• TS EN IEC 60601-2-31 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-31: Специфични характеристики за основната безопасност и необходимите характеристики на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване
• TS EN 60601-2-52 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-52: Специфични характеристики за основната безопасност и необходимите характеристики на леглата за пациенти
• TS EN 80001-1 Прилагане на управление на риска за ИТ мрежи, свързани с медицински изделия - Част 1: Роли, отговорности и дейности
• TS EN IEC 60601-2-46 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-46: Специфични характеристики за основна безопасност и необходими характеристики на операционните маси

Голямо разнообразие от услуги за тестване се предоставят на предприятията в рамките на лабораторните услуги от нашата организация.