Разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), филиал на Международната организация по стандартизация (ISO), стандартът EN 60601-1-6 описва общи характеристики и методи за изпитване за основна безопасност и ефективност на електрическото медицинско оборудване. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN 60601-1-6 Електрическо медицинско оборудване - Част 1-6: Общи правила за основна безопасност и необходими характеристики - Спомагателен стандарт: Лесна употреба.
Този стандарт, който не допълва стандарта EN 60601-1, осигурява подобрен процес за производителя да определя, проектира и проверява използваемостта по отношение на основната безопасност и основните характеристики на медицинското електрическо оборудване. Този стандарт оценява и има за цел да намали рисковете, произтичащи от проблемите, свързани с правилната употреба и грешките при използване на електрическо медицинско оборудване. Ако този стандарт е спазен, се приема, че рисковете, дефинирани в стандарта ISO 14971, са приемливи, ако се спазва инженерният процес на използваемост и критериите за приемане в стандарта са изпълнени в плана за проверка на използваемостта (TS EN ISO 14971 Медицински изделия - Прилагане на управление на риска към медицински изделия)
Целта на стандарта EN 60601-1-6 е да определи общи изисквания в допълнение към общите стандарти и да осигури основа за специфични стандарти. Този стандарт е преработен, за да бъде съвместим с процеса на инженерство на използваемостта в стандарта IEC 62366.
Нашата организация също така предоставя основни услуги за безопасност и тестване на производителността на електрическо медицинско оборудване EN 60601-1-6 в рамките на лабораторните услуги на предприятията.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
