TS EN 1041 Информация, предоставена от производителите на медицински изделия

В стандарта EN 1041, който е европейски стандарт, са обяснени характеристиките на информацията, която трябва да се предоставя от компании, произвеждащи медицинско оборудване. Този стандарт е публикуван у нас от турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN 1041 Информация, предоставена от производителите на медицински изделия.

Този стандарт описва правилата за предоставяне на информация от компании, произвеждащи медицинско оборудване, които са предмет на директиви 90/385 / EEC и 93/42 / EEC относно активното медицинско оборудване, поставено в човешкото тяло. Въз основа на тези директиви, издадени за страните от Европейския съюз, от Министерството на здравеопазването у нас са издадени следните правни разпоредби:

• Директива за активните имплантируеми медицински изделия (90/385 / EEC)
• Директива за медицинските изделия (93/42 / EEC)

Стандартът TS EN 1041 предоставя насоки за метода, чрез който се спазват определени правила и е предназначен да допълни специфичните правила на правните разпоредби за референтното медицинско оборудване.

Производителят трябва да спазва съответните основни правила, за да се предоставя информацията в обхвата на стандарта. Този стандарт обаче не включва правилата за предоставяне на информация за телесното медицинско диагностично оборудване, съдържащо се в други стандарти за етикетиране.

Естествено, пациентите очакват медицинското оборудване да е безопасно. Използването на тези устройства трябва да осигури ефективност в терапията. Ето защо е важно да се докаже съвместимостта на оборудването. Информацията, която трябва да бъде предоставена от компанията, която произвежда медицинското оборудване, е доказателство, че това оборудване е надеждно и работи ефективно.

Съвместимостта на медицинското оборудване и предоставената информация са важни за успеха на всяка компания за производство на медицински изделия. В противен случай бъдещето на това оборудване е застрашено. Информирането е важен въпрос по три начина:

• Осигуряване на безопасността на медицинското изделие
• Получаване на одобрение за медицинско изделие от регулаторните органи
• Тестване на медицински изделияуверете се, че са гладки

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация също така предоставя услуги на предприятия относно информация, която се предоставя от компании, които произвеждат медицинско оборудване EN 1041.