Разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), стандартът ISO 20072 описва проверката на проекта, основните характеристики на безопасност и експлоатационни характеристики и методи за изпитване на оборудването за доставка на аерозолни лекарства. Този стандарт е публикуван у нас от турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 20072 Проверка на дизайна на устройството за доставяне на аерозолни лекарства - Характеристики и методи за изпитване.
Този стандарт описва дизайна, етикетирането, инструкциите за употреба и изискванията за тестване на ръчни, еднократни и многократни аерозолни устройства за доставяне на лекарства за доставяне на измерено или предварително измерено аерозолирано лекарство през дихателните пътища, включително носната, оралната, трахеалната, бронхиалната и алвеоларната области. Този международен стандарт се прилага за устройства за многократна употреба и за еднократна употреба за лична употреба.
Стандартът ISO 20072 е разработен за проверка на дизайна на устройството, а не за оценка на качеството на лекарствения дизайн. Целта на този стандарт е да провери с лабораторни тестове, че конструкцията на аерозолните устройства за доставяне на лекарства последователно отговаря на спецификацията на производителя на производителя. За да постигнат това, те предоставят профил на функционалността на устройството и метод за проверка на валидността на системата, като и двата се определят и оценяват чрез оценка на риска.
Има моменти, когато този стандарт е обхванат от стандарта ISO 27427. Предвидената употреба на устройства за доставка на аерозолни лекарства и оценката на риска на устройството определят кой международен стандарт е избрал производителят за проверка на проекта. Накратко, този стандарт описва процеса на определяне на проектната проверка на устройствата за доставка на аерозолни лекарства, заедно с профила на функционалността на устройствата, базиран на риска, с лекарственото средство, плацебо или представително лекарство.
Нашата организация предоставя на бизнеса и лабораторни услуги, включително проверка на дизайна на оборудване за доставяне на аерозолни лекарства по ISO 20072, основни спецификации за безопасност и производителност, както и услуги за тестване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
