TS EN IEC 60601-2-39 Електрически медицински устройства - Част 2-39: Основна безопасност на устройствата за перитонеална диализа и специфични характеристики за задължително изпълнение

Стандартът TS EN 60601-2-39, разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), организация, свързана с Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване за безопасността и ефективността на устройствата за перитонеална диализа сред електрическите медицински устройства. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN IEC 60601-2-39 Електрически медицински изделия - Част 2-39: Някои характеристики за основната безопасност и задължително изпълнение на перитонеалната диализа устройства.

Този стандарт се прилага за основната безопасност и ефективност на електрическото медицинско оборудване за перитонеална диализа. Оборудването за перитонеална диализа може да се използва в болница, здравно заведение или домашна среда. Този стандарт се прилага за оборудване за перитонеална диализа, предназначено за използване от медицински персонал или под наблюдението на медицински специалисти, включително оборудване за перитонеална диализа, управлявано от пациент.

Устройството за перитонеална диализа работи, като използва перитонеалната мембрана на тялото и диализната обмяна на течности за филтриране и почистване на кръвта. Тези промени се извършват ръчно през деня или с помощта на перитонеална диализна машина, използвана като велосипедист през нощта. Перитонеалната диализа с помощта на машина се нарича непрекъсната циклична перитонеална диализа или автоматична перитонеална диализа.

Опасностите, присъщи на предвидената физиологична функция на медицинското оборудване или физическите системи, обхванати от този стандарт, не са обхванати от изискванията на този стандарт.

Стандартите, посочени като нормативни при прилагането на този стандарт, са: IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 и IEC 60601-1-11.

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя също услуги за тестване на безопасността и ефективността на устройствата за перитонеална диализа, които са сред електрическите медицински устройства, в стандарта TS EN 60601-2-39.