TS EN ISO 8362-4 Инжекционни контейнери и аксесоари - Част 4: Инжекционни бутилки от формовано стъкло

Стандартът ISO 8362-4, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва свойствата и методите за изпитване на инжекционните бутилки от формовано стъкло, които са сред инжекционните контейнери и аксесоари. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 8362-4 Инжекционни контейнери и аксесоари - Част 4: Инжекционни бутилки от формовано стъкло.

Този стандарт описва формата, размерите и вместимостта на стъклените бутилки, използвани за инжекционни препарати. В допълнение, изискванията за ефективност на материалите и контейнерите, от които се произвеждат такива контейнери, също са включени в този стандарт.

Стандартът ISO 8362-4 обхваща безцветни стъклени съдове, формовани от боросиликатно или натриево стъкло, със или без обработка на вътрешната повърхност. Изискванията за опаковане, съхранение или транспортиране на инжекционни продукти са описани в този стандарт.

Контейнерите, изработени от формовано стъкло, се считат за подходящи за опаковане и съхранение на инжекционни препарати, докато не бъдат приложени за медицински цели. Тези контейнери могат да бъдат направени от различни видове стъкло, които влияят на техните химически устойчиви свойства. Например контейнерите от боросиликатно стъкло имат много висока химическа устойчивост. За разлика от тях, контейнерите от сода, вар и силициево стъкло имат по-ниска химическа устойчивост. Важното тук е за какво ще се използват контейнерите.

Тъй като контейнерите са изработени от различни видове стъкло и са пълни с инжекционни препарати, химичното поведение на вътрешната повърхност е от решаващо значение. Необходими са методи за изпитване, способни да измерят тази характеристика. Методите за изпитване, описани в стандарта ISO 8362-4, позволяват измерването на тази характеристика въз основа на хидролитична устойчивост, а резултатите от измерването позволяват класифицирането на контейнерите в правилните категории.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на инжекционни бутилки от формовано стъкло, които са сред ISO 8362-4 инжекционните контейнери и аксесоари, в рамките на лабораторните услуги.