TS EN IEC 60601-2-31 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-31: Специфични характеристики за основна безопасност и необходима производителност на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване

Стандартът EN IEC 60601-2-31, разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), филиал на Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване за безопасност и ефективност на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN IEC 60601-2-31 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-31: Специфични характеристики за основната безопасност и необходимите характеристики на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване.

Споменатият стандарт определя основните изисквания за безопасност и производителност за външни пейсмейкъри, които работят с вътрешен източник на електрическа енергия. Описаните в този стандарт минимални изисквания за безопасност осигуряват практическо ниво на безопасност при работа на външни пейсмейкъри с вътрешно захранване. Този стандарт обаче не покрива опасностите, присъщи на предвидената физиологична функция на обхванатото медицинско оборудване. Освен това този стандарт не обхваща имплантируеми части от активно приложимо медицинско оборудване и външни пейсмейкъри, свързани директно или индиректно.

Основните промени, направени при последното преразглеждане на споменатия стандарт, са както следва:

• Изискването за тест за намаляване на енергията е премахнато
• Тестът за излагане на външна дефибрилация е напълно преработен (дефибрилацията е доставяне на определени дози електрическа енергия към сърцето с устройство)
• Премахва се изключването за въздушни разряди само при ESD тестове за устойчивост (електростатичен разряд)
• Съответствие със стандарта ISO 14708-2 за пейсмейкъри
• Съответства на стандарта ISO 14117 за електромагнитна съвместимост (EMC)

Нашата организация предоставя и услуги за тестване на безопасността и производителността на външни пейсмейкъри с вътрешни захранвания ( EN IEC 60601-2-31) на фирми като част от нашите лабораторни услуги .