TS EN ISO 80601-2-12 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-12: Специфични изисквания за основни характеристики на основните вентилатори за безопасност и критични грижи

Стандартът ISO 80601-2-12, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва основните характеристики за безопасност и ефективност и методи за изпитване на белодробни вентилатори (респиратори), използвани в интензивно лечение. Този стандарт е публикуван и у нас от турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 80601-2-12 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-12: Специфични изисквания за съществените характеристики на основните вентилатори за безопасност и критични грижи.

Този стандарт се прилага за основната безопасност и основните характеристики на вентилатора, който се счита за медицинско оборудване, заедно с неговите аксесоари. Вентилаторите са предназначени за използване в среда, която осигурява специални грижи за пациенти, които са изложени на риск и изискват обширни грижи и непрекъснато наблюдение в професионално здравно заведение. Въпреки това, вентилаторът с критична грижа за транспортиране в професионално здравно заведение не се счита за спешен медицински вентилатор. Вентилаторите, предназначени за експлоатация от медицински специалист и предназначени за пациенти, които се нуждаят от различни нива на подкрепа от изкуствена вентилация, включително пациенти, зависими от вентилатора, попадат в обхвата на този стандарт.

Този стандарт се прилага и от производителите към вентилатор, където аксесоарите, предназначени да бъдат свързани към дихателна система на вентилатора, или характеристиките на тези аксесоари могат да повлияят на основната безопасност или основните характеристики на вентилатора.

Опасностите, специфични за предвидената физиологична функция на медицинските изделия или медицински системи в обхвата на този стандарт, не са обхванати от изискванията в този стандарт, с изключение на стандарта IEC 60601-1. Този стандарт също не включва следните вентилатори или аксесоари:

• Предназначен за анестезия
• Проектиран за спешна медицинска среда
• Предназначен за зависими от вентилатора пациенти в домашни условия
• Предназначен за устройства за поддържане на вентилатора в домашни грижи

Нашата организация предоставя и услуги за тестване на белодробни вентилатори (респираторни устройства), използвани в отделения за интензивно лечение, в съответствие с ISO 80601-2-12, като част от лабораторните си услуги за бизнеса .