В стандарта ISO 8871-3, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), са обяснени методите за определяне на броя на частиците, освободени в еластомерните части на устройствата, използвани за интравенозно приложение (парентерално) на лекарства или серуми. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 8871-3 Еластомерни части за устройства за парентерално и фармацевтично приложение - Част 3: Определяне на броя на отделените частици.
Еластомерните капачки могат да бъдат повърхностно замърсени с видими и невидими частици, а частици могат да се освободят, когато капачката се пробие с игла. Ако тези частици попаднат във фармацевтични препарати, които са в контакт с еластомерните части, те влияят на качеството на тези препарати. Стандартът ISO 8871-3 предоставя методи за определяне на броя на видимите и невидимите частици, съответно отделени от еластомерните части чрез изплакване. Този стандарт обаче не предоставя граници на замърсяване с частици. Те трябва да бъдат договорени между производителя и потребителя.
Накратко, когато еластомерните капачки се използват като първични опаковъчни материали в директен контакт с фармацевтични препарати, фармацевтичната индустрия трябва да поиска подробна информация от компанията за производство на каучук за наличието на частици. Тъй като капачките стават за инжектиране на частици. Методите за изпитване, описани в третия и четвъртия член на стандарта, позволяват да се отговори на това търсене.
Стандартът, посочен като нормативен при прилагането на този стандарт и необходим за неговото прилагане, е следният: TS EN ISO 3696 Вода - Свойства и методи за изпитване, използвани в аналитичната лаборатория.
В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за определяне на броя на отделените частици в еластомерните части на устройствата, използвани за интравенозно приложение на лекарства или серуми (парентерално) и медикаментозно лечение (фармацевтично) в съответствие със стандарт ISO 8871-3.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
