Стандартът ISO 8536-2, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва свойствата и методите за изпитване на медицински капачки за инфузионни бутилки. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 8536-2 Инфузионно оборудване за медицинска употреба - Част 2: Капачки за инфузионни бутилки.
Стандартът ISO 8536-2 описва формата, размерите, материала, изискванията за ефективност и етикетите на капачките за бутилки за инфузия, както е описано в стандарта ISO 8536‑1. Изискванията към размерите не се прилагат за врати с бариерно покритие. Капаците в този стандарт са само за еднократна употреба.
Целта на този стандарт е да определи формата, размерите и изискванията на еластомерните капачки, предназначени за инфузионни бутилки. За да се осигури целостта на запечатване на системите за покриване на контейнерите, размерите на еластомерните капачки, инфузионните бутилки и капачките трябва да отговарят на размерите, посочени в съответните части на стандарта ISO 8536.
Основните опаковъчни компоненти, изработени от еластомерни материали, са неразделна част от медицинското оборудване. В това отношение при производството на тези компоненти се прилагат настоящите принципи на добрата производствена практика.
Силата, чистотата, стабилността и безопасността на медицинското оборудване по време на производството и съхранението са силно повлияни от неговите опаковъчни свойства.
Следните стандарти са нормативно цитирани и необходими за прилагането на стандарта ISO 8536-2 :
В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за тестване на капачки за инфузионни бутилки за медицинска употреба по ISO 8536-2.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
