TS EN 60601-1 Електрическо медицинско оборудване - Част 1: Общи правила за основна безопасност и необходими характеристики

Стандартът EN 60601-1, разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), филиал на Международната организация по стандартизация (ISO), описва основните характеристики за безопасност и експлоатационни характеристики и методи за изпитване на електрическо медицинско оборудване. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN 60601-1 Електрическо медицинско оборудване - Част 1: Общи правила за основна безопасност и необходими характеристики.

Производителите, които произвеждат медицинско електрическо оборудване и искат да навлязат на европейския пазар, трябва да се съобразят с настоящите директиви за медицинските изделия. Споменатите директиви за медицински изделия покриват основните изисквания, които трябва да отговарят на хармонизираните стандарти. Този правен регламент задължава всички компании, произвеждащи електрическо медицинско оборудване, да разберат и да отговорят на изискванията на стандарта EN 60601.

Наборът от стандарти EN 60601 е набор от стандарти, обхващащи безопасността, основните характеристики и електромагнитната съвместимост на електрическото медицинско оборудване и системи. Той е технически еквивалентен на международния стандарт IEC 60601 и се състои от над седемдесет стандарта.

Стандартът EN 60601-1 включва основни критерии за безопасност и основни характеристики на цялото електрическо медицинско оборудване. Стандартът EN 60601-2 е специален стандарт и включва изисквания за определени продуктови групи. Стандартът EN 60601-1 се прилага за цялото електрическо медицинско оборудване и системи.

Този стандарт обхваща голямо разнообразие от медицинско оборудване. Високочестотното хирургично оборудване, сърдечните дефибрилатори, мониторите за пациента, ултразвуковите устройства за лечение и диагностика, медицинските лазери, вентилаторите за пациенти и детските инкубатори и нагреватели са обхванати от този стандарт. Тестовете, доказващи съответствие с този стандарт, изискват подробно разбиране на изискванията заедно със специално оборудване за изпитване.

Нашата организация предоставя на бизнеса и основни услуги за тестване на безопасността и производителността на електрическо медицинско оборудване в съответствие с EN 60601-1, като част от нашите лабораторни услуги .