TS EN ISO 16061 Инструменти, използвани с неактивни хирургични импланти - Общи характеристики

Стандартът EN ISO 16061, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките и методите за изпитване за безопасност и ефективност на инструментите, използвани с неактивни хирургични импланти. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 16061 Инструменти, използвани с неактивни хирургични импланти - Общи характеристики.

Този стандарт определя общите изисквания за медицинско оборудване, използвано с неактивни хирургически импланти. Тези изисквания се отнасят за новопроизведено или ремонтирано оборудване. Този международен стандарт се отнася и за инструменти, свързани към електрически задвижвани системи, но не и за самите електрически задвижвани системи. По отношение на безопасността, този стандарт предоставя изисквания за предвидената производителност, спецификациите на дизайна, материалите, оценката на дизайна, производството, стерилизацията, опаковането и информацията, предоставена от производителя. Този стандарт обаче не обхваща инструменти, свързани със зъбни импланти.

Структурата на стандарта EN ISO 16061 се определя, както следва:

• Избор на материал
• Оценка на проекта (обща оценка, предклинична оценка, клинична оценка
• производство
• Стерилизация (стерилни продукти, доставени, нестерилни продукти)
• Опаковка (защита срещу повреда при съхранение и транспортиране, грижи за транзитен стерилитет)
• Информация, предоставена от производителя (обща информация, етикетиране, инструкции за употреба, инструменти с измервателна функция, ограничения върху комбинациите, маркировка върху инструменти, инструменти за еднократна употреба)

Стандартите, които са посочени като нормативни при прилагането на този стандарт и са необходими за прилагането му, са: ISO 8601, ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11137-3, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 14155, ISO 17664 ISO 17665-1 и ISO 80000-1.

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя също услуги за тестване на безопасността и ефективността на инструменти, използвани с неактивни хирургични импланти EN ISO 16061.