TS EN ISO 80369-1 Фитинги за малки сонди за течности и газове в приложенията в здравеопазването - Част 1: Общи изисквания

Стандартът ISO 80369-1, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва характеристиките за безопасност и ефективност и методите за изпитване на фитинги за малки сонди, използвани в различни здравни услуги, течности и газове. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 80369-1 Фитинги за малки сонди за течности и газове в приложенията в здравеопазването - Част 1: Общи изисквания.

Този стандарт описва общите изисквания за крепежни елементи с малък отвор, които пренасят течности или газове в приложенията на здравеопазването. Тези крепежни елементи с малки отвори се използват в медицински изделия или аксесоари, предназначени за употреба върху пациент. Той също така описва областите на здравеопазването, където тези крепежни елементи с малки отвори са предназначени да бъдат използвани. Основните области на здравеопазването включват, но не се ограничават до: дихателни системи и движещи газове, хранене с тръби, невраксиално и интраваскуларно или подкожно.

Стандартът ISO 80369-1 предоставя метод за оценка на несвързаните свойства на крепежни елементи с малък отвор въз основа на техния дизайн и размер с вътрешен диаметър, за да се намали рискът от неправилни връзки между медицински устройства или аксесоари за различни приложения.

Този стандарт обаче не съдържа изисквания за медицински изделия или аксесоари, използващи крепежни елементи с малки отвори. Такива изисквания са в международните стандарти, особено за определени медицински изделия или аксесоари.

Крепежните елементи, посочени в стандартната серия ISO 80369, са предназначени за употреба само в посочените приложения. Използването на тези крепежни елементи за други приложения увеличава риска от опасно и дефектно съединение.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на сигурността и производителността на малки фитинги за сонди, използвани за ISO 80369-1 различни здравни услуги, течности и газове, в рамките на лабораторните услуги.