TS EN ISO 10993-2 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 2: Необходими условия за хуманно отношение към животните

Стандартът ISO 10993-2, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва условията и методите за изпитване, необходими за хуманното отношение към животните по време на биологичната оценка на медицинското оборудване. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 10993-2 Биологична оценка на медицинските изделия - Част 2: Изисквания за хуманно отношение към животните.

Споменатият стандарт е предназначен за хора, които използват, възлагат, проектират и оценяват данни, получени от тестове върху животни, за да оценят биосъвместимостта на медицински изделия или материали, предназначени за използване в медицински изделия. Този стандарт определя минимални изисквания за оценка на биосъвместимостта на материалите, използвани в медицински изделия, за да се осигурят подходящи условия за хуманното отношение към животните, използвани при тестовете.

Стандартът ISO 10993-2 също така дава препоръки, насочени към допълнително намаляване на общия брой на използваните животни, подобряване на методите за тестване за намаляване или премахване на болката и страданието при животните и замяна на тестовете върху животни с други научно валидни тестове. Накратко, това изисква избягване на опити върху животни, доколкото е възможно.

Този стандарт включва тестове върху живи гръбначни животни, различни от хора, за да се определи биосъвместимостта на материалите или медицинските изделия.

Като цяло, целта на серията стандарти ISO 10993 е да насърчи максималното използване на научно обосновани тестове върху животни и да позволи тестовете върху животни да оценяват биологичните свойства на материалите, използвани в медицинските изделия, чрез насърчаване на науката. Основната цел е да се гарантира прилагането на хуманни методи за тестване и научната валидност на тестовете за безопасност, както и да се сведат до минимум болката и страданието, за да се подобри благосъстоянието на използваните животни.

Нашата организация също така предоставя необходимите условия и услуги за тестване за хуманно отношение към животните по време на биологичната оценка на медицинското оборудване по ISO 10993-2 в рамките на лабораторните услуги.