TS EN ISO 80601-2-74 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-74: Специфични изисквания за основна безопасност и задължително изпълнение на респираторно овлажнително оборудване (бивш TS EN ISO 8185)

Стандартът ISO 80601-2-74, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва определени изисквания и методи за изпитване за безопасност и ефективност на оборудването за овлажнител на дишането. Този стандарт е публикуван и у нас от турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN ISO 80601-2-74 Електрическо медицинско оборудване - Част 2-74: Специфични изисквания за основната безопасност и необходимите характеристики на дихателното овлажнително оборудване Този стандарт замени отменения стандарт TS EN ISO 8185.

Този стандарт се нарича овлажнител, медицинска система с аксесоари за основната си безопасност и основни характеристики. Този стандарт се прилага и за аксесоари, предназначени да бъдат прикрепени към овлажнител. Свойствата на тези аксесоари могат да повлияят на основната безопасност или основните характеристики на овлажнителя. Например отопляеми дихателни тръби или оборудване, предназначено за управление на тези отопляеми дихателни тръби. Нагряваните дихателни тръби и контролните устройства са медицински изделия и са предмет на изискванията на стандарта IEC 60601‑1. Стандартът ISO 5367 определя други изисквания за безопасност и ефективност на дихателните тръби.

Ако овлажнителят е интегриран в друго медицинско оборудване, изискванията на това оборудване се отнасят и за овлажнителя. Например, отопляем овлажнител, добавен към вентилатор за интензивно лечение, който отговаря на стандарта ISO 80601-2-12.

Опасностите в предвидената физиологична функция на медицинските изделия или медицински системи в обхвата на стандарта ISO 80601-2-74 не са обхванати от някои изисквания в този документ, с изключение на стандарта IEC 60601‑1.

Накратко, целта на стандарта ISO 80601-2-74 е да определи някои основни изисквания за безопасност и основни характеристики на овлажнител и неговите аксесоари. Комбинацията от овлажнител и аксесоари трябва да е достатъчно безопасна и следователно аксесоарите също попадат в стандарта.

В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за изпитване за безопасност и ефективност на оборудването за овлажнител на въздух ISO 80601-2-74.