Стандартът EN 80001-1, разработен от Международната електротехническа комисия (IEC), филиал на Международната организация по стандартизация (ISO), описва критерии за управление на риска за компютърни мрежи, свързани с използването на медицински изделия. Този стандарт е публикуван у нас от Турския институт по стандартизация (TSE) със следното заглавие: TS EN 80001-1: Прилагане на управление на риска за ИТ мрежи, свързани с медицински изделия - Част 1: Роли, отговорности и дейности.
Гореспоменатият стандарт определя ролите, отговорностите и дейностите, необходими за управление на риска от компютърни мрежи, в които се използват медицински устройства, за да се идентифицират и гарантират, че медицинските устройства са включени в мрежите на компютърните технологии, за да се постигнат желаните характеристики като оперативна съвместимост, ефективност и сигурност на данните и системата. Този стандарт не определя приемливи нива на риск. Той обаче е валиден през целия жизнен цикъл на мрежите за информационни технологии, на които са разположени медицински устройства.
Трябва да се приложи управление на риска, за да се обърне внимание на следните ключови характеристики, подходящи за мрежа от информационни технологии, върху която е поставено медицинско оборудване:
Дейностите по управление на риска, дефинирани в стандарта EN 80001-1, са извлечени от стандарта ISO 14971. Връзката със стандарта ISO 14971 е обяснена в стандартното приложение. Този стандарт се прилага, след като медицинско изделие е закупено от отговорна организация.
В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя също критерии за управление на риска и услуги за тестване на компютърни мрежи, свързани с използването на TS EN 80001-1 медицински изделия.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
