Стандартът ISO 8871-2, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва свойствата и методите за изпитване на еластомерни части на устройства, използвани за парентерално приложение на лекарства или серуми и за фармацевтична терапия. Този стандарт е публикуван и в Турция от Турския институт по стандартизация (TSE) под заглавието: TS EN ISO 8871-2 Еластомерни части за парентерална и фармацевтична употреба - Част 2: Идентификация и спецификации.
Споменатият стандарт описва процесите на оценка, приложени към еластомерни части, използвани за фармацевтични контейнери и медицински изделия, за да се гарантира идентичност на продукта между пробите, оценени по време на процеса на приемане на теста за съответствие и съществуващите материали. Еластомерите са по същество специален вид полимер, който съдържа вискозитет (устойчивост на флуидност) и еластичност (еластична деформация на материала под сила) в тяхната структура.
Физико-химичните методи за изпитване, описани в тази част на стандарта ISO 8871, позволяват да се определят типичните свойства на каучуковите материали и формират основа за споразумения между производителя и потребителя относно последователността на продукта при следващите доставки. По време на изпитванията се избира подходящ метод за изпитване в зависимост от вида и приложението на каучука. Този стандарт не определя други изисквания за гумените материали. Те са включени в съответните продуктови стандарти.
Еластомерните части, посочени в стандарта ISO 8871-2, са изработени от каучук. Съставът на каучуковите материали обаче варира значително. Ефикасността, чистотата, стабилността и безопасното използване на лекарствен препарат зависи от правилния подбор и одобрение на използваната гумена част. В противен случай възникват негативни ефекти по време на производството, съхранението и прилагането.
В рамките на лабораторните услуги, нашата организация предоставя и услуги за тестване на еластомерните части на устройствата, използвани за целите на администриране на лекарства или серуми по ISO 8871-2 по интравенозен път (парентерално) и медикаментозно лечение (фармацевтично).
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
