ASTM F2338 Vakum Bozunma Yöntemiyle Ambalajlardaki Sızıntıların Tahribatsız Tespiti

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2338 Vakum bozunma yöntemiyle ambalajlardaki sızıntıların tahribatsız tespiti için standart test yöntemi“ standardında, özellikle ilaç, tıbbi cihaz, gıda ve ambalaj bütünlüğünün kontaminasyonu, ürün bozulmasını veya sterilite kaybını önlemek için gerekli olduğu diğer kritik endüstrilerde kullanılan çeşitli ambalaj türlerindeki sızıntıları tespit etmek için kullanılan tahribatsız bir test yöntemi açıklanmaktadır.

Bu standart, ambalaja zarar vermeden sızıntıları belirlemek için güvenilir bir teknik tanımlar. Ambalajlardaki sızıntılar, ürün güvenliğini ve raf ömrünü tehlikeye atabilecek oksijen, nem, mikrop veya partiküllerin içeri girmesine izin verebilir. Bu yöntem, özellikle kalite kontrolü, sızdırmazlık işlemlerinin doğrulanması ve düzenleyici gerekliliklere uyum için değerlidir.

Bu test yöntemiyle tahribatsız olarak değerlendirilebilen paketler şunlardır:

• Sert ve yarı sert, kapaksız tepsiler.
• Gözenekli bariyer kapak malzemesiyle kapatılmış tepsiler veya kaplar.
• Sert, gözeneksiz paketler.
• Esnek, gözeneksiz paketler.

Bu test yöntemi, test paketini içeren kapalı, vakumlanmış bir test odasında basınç artışını (vakum kaybı) ölçerek paket sızıntılarını tespit eder. Vakum kaybı, test paketinin üst boşluğundaki gazların sızmasından veya sızıntının içinde veya yakınında bulunan test paketinin sıvı içeriğinin buharlaşmasından kaynaklanır. Paketin sıvı içeriğiyle kısmen veya tamamen tıkanmış olabilecek sızıntılar test edilirken, test odası sıvının buharlaşma basıncının altına kadar vakumlanır. Tüm yöntemler, test paketini içerecek bir test odası ve bir veya daha fazla basınç dönüştürücüsü ile tasarlanmış bir sızıntı tespit sistemi gerektirir.

Vakum bozunma yöntemi genelde şu temel adımları içerir:

• Paket, sızdırmaz bir test odasının içine yerleştirilir.
• Oda, vakum oluşturmak için boşaltılır (tipik olarak -400 mbar ila -500 mbar seviyelerine veya belirli uygulamalar için daha düşük seviyelere).
• Daha sonra oda, vakum pompasından izole edilir.
• Hassas basınç dönüştürücüler, tanımlanmış bir test süresi boyunca oda basıncını izler.
• Paket içinde bir sızıntı varsa:
• Baş boşluğundaki gaz, paketten odaya kaçar veya
• Sızıntının yakınındaki sıvı içerik düşük basınç altında buharlaşır.

Bu, odada ölçülebilir bir basınç artışına (vakum bozunması / kaybı) neden olur.

• Basınç değişimi şunlarla karşılaştırılır:
• Bilinen sızıntı yapmayan (kontrol) paketlerden alınan temel ölçümler
• Kalibre edilmiş akış ölçerler kullanılarak simüle edilen sızıntılar.
• Sonuçlar genellikle niteliktir (geçti / kaldı veya kabul / reddet), kabul kriterleri önceden tanımlanmış eşiklere dayanmaktadır.

Bu yöntem şunları gerektirir:

• Paket boyutuna uygun vakum özellikli bir test odası.
• Yüksek hassasiyetli basınç sensörleri (genellikle farklı aralıklar için birden fazla dönüştürücü).
• Kontrollü test parametreleri (tahliye süresi, stabilizasyon, test süresi).

ASTM F2338 standardı, şunlar dahil olmak üzere çeşitli gözeneksiz veya düşük gözenekli paketleri kapsar:

• Sert ve yarı sert kapaksız tepsiler.
• Gözenekli bariyer kapak malzemeleriyle kapatılmış tepsiler veya kaplar.
• Sert gözeneksiz kaplar (şişeler, flakonlar, şırıngalar, ampuller, kartuşlar).
• Esnek gözeneksiz paketler (poşetler, torbalar, ancak hassasiyet verileri değişebilir).

Bu standart hem gaz sızıntılarını (baş boşluğu sızıntısı) hem de sıvı sızıntılarını (sızıntı bölgesinde ürünün buharlaşması yoluyla) tespit eder.

Hassasiyet, paket türüne, ürüne, vakum seviyesine ve test koşullarına bağlıdır. Bu standarttaki hassasiyet ve sapma çalışmalarından örnekler şunlardır:

• Kapaksız tepsiler / kaplar: Delikler / çatlaklar en az 50 μm.
• Gözenekli kapaklı tepsiler: Delikler en az 100 μm, kanal kusurları (örneğin 125 μm tel kaynaklı), ciddi sızdırmazlık kusurları).
• Sert gözeneksiz paketler (gaz): Delikler en az 5 μm, hassasiyetler bir miktar düşer.
• Sıvı dolu sert paketler: Delikler en az 5 μm (neredeyse mutlak vakumda su dolu şırıngalarla doğrulanmıştır).
• Bazı sistemler 0,002 cc/dk kadar küçük sızıntıları tespit edebilmektedir.

Bu sınırlar, belirli ürün-paket kombinasyonları kullanılarak belirlenmiştir, gerçek performans her uygulama için doğrulanmalıdır.

Bu yöntem tahribatsızdır, paketler testten sonra sağlam ve satılabilir durumda kalır. Hem çevrimdışı laboratuvar testleri hem de yüksek hızlı çevrimiçi denetim sistemleri için uygundur.

Bu standart yaygın olarak şu alanlarda kullanılır:

• Steril tıbbi ambalajlar (flakonlar, önceden doldurulmuş şırıngalar, blister ambalajlar)
• Farmasötik ürünler (liyofilize tozlar, sıvılar)
• Uzun raf ömrü gerektiren gıda ambalajları

Bu standart, sızdırmazlık parametrelerini optimize etmeye ve malzemeleri / paketleri karşılaştırmaya yardımcı olur. Gözeneksiz veya düşük geçirgenlikli paketler için en iyisidir, ancak yüksek geçirgenlikli malzemeler müdahale edebilir. Ayrıca paketlerin aşırı deformasyon olmadan vakuma dayanmasını gerektirir (esnek ürünler için kısıtlamalar gerekebilir). Ayrıca sızıntı bölgesinde izleyici gaz (baş boşluğu) veya uçucu sıvı bulunmalıdır. Bu arada çok büyük paketler veya yüksek baş boşluğu geçirgenliğine sahip paketler için ideal değildir.

Kısaca ASTM F2338 standardı, temel bir yöntem olmaya devam etmekte olup, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini destekleyen, tekrarlanabilir, bilimsel temelli sızıntı tespiti sunmaktadır.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ASTM F2338 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.