Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan “ASTM E1052 Süspansiyondaki virüslere karşı mikrobisitlerin etkinliğini değerlendirmek için standart uygulama” standardında, süspansiyon halinde virüs içeren test maddelerinin virüs öldürücü aktivitesini belirlemeye yönelik bir prosedür açıklanmaktadır. İyi laboratuvar uygulamaları (GLP) yönetmeliklerinin gerekli olup olmadığını belirlemek ve uygun durumlarda bunlara uymak araştırmacının sorumluluğundadır (EPA başvuruları için 40 CFR Bölüm 160 ve FDA başvuruları için 21 CFR Bölüm 58 geçerlidir). Araştırmacılar, ürünün kullanım amacına bağlı olarak bu yönetmeliklerin uygulanabilirliğini belirlemelidir. Ayrıca, kullanıcıların virüs öldürücü etkinliğin performans standartları için düzenleyici kurumlara danışmaları ve virüslerle çalışırken ortaya çıkabilecek riskleri azaltmak için laboratuvar güvenliği önerilerini takip etmeleri önerilir.
Bu uygulama, bir test maddesinin süspansiyon halindeki virüsleri etkisiz hale getirip getiremeyeceğini belirlemek için kullanılır. Düzenleyici kurumlar, ürün tescili amacıyla in vitro (ASTM E1053 standardı ve ASTM E2197 test yöntemi) veya in vivo (ASTM E1838 test yöntemi) taşıyıcı testleri kullanılarak ek testler talep edebilir.
ASTM E1052 standardı, dezenfektanlar ve kişisel bakım ürünleri gibi antimikrobiyal solüsyonların süspansiyon ortamındaki virüslere karşı virüsidal etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış bir laboratuvar test yöntemini içerir. Bu standart, özellikle virüsitler için ürün geliştirme ve yasal düzenlemelere uyum sağlayan endüstriler için önemlidir ve ürünlerin kontamine sıvı atıklar veya sıvı kimyasal formülasyonlar gibi belirli uygulamalarda virüsleri etkili bir şekilde etkisiz hale getirebilmesini sağlar.
ASTM E1052 standardının temel amacı, bir test maddesinin süspansiyon halindeki virüsleri etkisiz hale getirip getiremeyeceğini belirlemektir. Bu standart çoğu virüs için geçerlidir ve viral enfektiviteyi değerlendirmek için konakçı sistem olarak ökaryotik hücre kültürlerini kullanır. Bu prosedür, sıvı atıklardaki virüslerin inaktivasyonu ve sıvı kimyasallar, el sabunları veya reçetesiz satılan topikal ürünlerdeki virüsidal aktivitenin değerlendirilmesi dahil olmak üzere özel virüsidal uygulamalar için tasarlanmıştır.
Bu test, süspansiyon tabanlı bir yöntemdir, yani virüs ve test maddesi sıvı bir ortamda karıştırılır. Testi güvenli ve doğru bir şekilde gerçekleştirmek için mikrobiyolojik veya virolojik teknikler konusunda eğitimli personel gerektirir.
ASTM E1052 test yöntemi, bir virüsün, ürünün gerçek kullanım koşullarını yansıtan belirli bir temas süresi boyunca bir test maddesine (virüsit) maruz bırakılmasını içerir. Maruziyetten sonra, karışım uygun hücre kültürü konak sistemleri kullanılarak canlı virüsler açısından değerlendirilir. Test, hücre kültürü canlılığı, sitotoksisite (test maddesinin konak hücrelerine zarar vermemesini sağlamak için) ve viral duyarlılık kontrollerini içerir. Bu standart, etkinliği belirlemek için ürünün aktif aralıkta ve aktif olmayan aralıkta olmak üzere en az üç konsantrasyonda test edilmesini önerir.
Bu test yöntemi, gerçek dünya koşullarını simüle etmek için yüzde 5 fetal sığır serumu gibi etkileşime giren bir madde içerebilir. Testte yaygın olarak kullanılan virüsler arasında adenovirüs tip 2 veya 5, köpek parvovirüsü, kedi kalisivirüsü, hepatit A virüsü, fare norovirüsü veya solunum sinsitiyal virüsü bulunur. Geniş kapsamlı bir virüs öldürücü etki gösterebilmesi için, test maddesinin en az bir zarfsız virüse karşı etkili olması gerekir, bu virüslerin etkisizleştirilmesi genellikle zarflı virüslere göre daha zordur.
ASTM E1052 standardı, gelişmiş laboratuvarlar tarafından dezenfektanlar, antimikrobiyal cihazlar, tıbbi cihazlar, kişisel bakım ürünleri ve besin takviyelerinin test edilmesinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu standart, özellikle daha karmaşık taşıyıcı bazlı testler yapılmadan önce virüsidal aktivitenin taranması için değerlidir. Ancak bu standart, süspansiyon testinin gerçek dünya yüzey dezenfeksiyon senaryolarını tam olarak temsil etmeyebileceğini ve bu nedenle düzenleyici onay için ek testlerin gerekebileceğini belirtmektedir (örneğin sert yüzeyler için ASTM E1053 standardı gibi).
Açıklanan yöntemin bir sınırlaması, standart karışım oranının neden olduğu ve kullanıma hazır ürünlerin etkinliğini küçümseyebilecek potansiyel seyreltme etkisidir. Ayrıca, test özel tesisler ve eğitimli personel gerektirdiğinden, gelişmiş laboratuvarlar için erişilebilirliği sınırlıdır.
ASTM E1052 standardı, antimikrobiyal testler için bir dizi ASTM standardının bir parçasıdır:
Bu standartlar, yüzey dezenfeksiyonu veya in vivo koşullar gibi farklı test senaryolarını ele alarak ASTM E1052 standardını tamamlar ve kapsamlı ürün doğrulaması için gerekli olabilir.
Sonuç olarak ASTM E1052 standardı, süspansiyon halindeki mikrobisitlerin virüsidal aktivitesinin değerlendirilmesi için sağlam bir çerçeve sunarak, ürün geliştirme ve mevzuata uyum için kritik bir araç görevi görür. Kontrollü laboratuvar testlerine odaklanması güvenilir sonuçlar sağlarken, virüs seçimi ve test koşullarındaki esnekliği, çeşitli uygulamalara uyarlanabilir olmasını sağlar. Ancak kullanıcılar, yasal düzenleme gerekliliklerini karşılamak için ek testlere ihtiyaç duyulması ve seyreltmenin test sonuçları üzerindeki potansiyel etkisi gibi sınırlamalarının farkında olmalıdır. Üretici firmalar, bu standarda uyarak ürünlerinin virüslere karşı etkinliğini kanıtlayabilir ve daha güvenli ve daha etkili antimikrobiyal çözümlere katkıda bulunabilirler.
Uzun yıllardır hizmet veren ve dünyada bilim ve teknoloji alanında yaşanan gelişmeleri titizlikle takip eden kuruluşumuz, her sektörden işletmelere, yetişkin bir kadro ve geniş bir altyapı ile çok farklı alanlarda test, ölçüm ve analiz çalışmaları gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede işletmelere “ASTM E1052 Süspansiyondaki virüslere karşı mikrobisitlerin etkinliğini değerlendirmek için standart uygulama” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
