ISO 11737-1 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu - Mikrobiyolojik Yöntemler - Bölüm 1 Ürünlerdeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi

ISO 11737-1 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu - Mikrobiyolojik Yöntemler - Bölüm 1: Ürünlerdeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 11737-1 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürünlerdeki mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesi” standardı, sağlık bakım ürünü, bileşeni, hammaddesi veya ambalajı üzerinde veya içinde bulunan canlı mikroorganizma popülasyonunun sayımı ve mikrobiyal karakterizasyonuna ilişkin gereklilikleri belirtir ve rehberlik sağlar.

Mikrobiyal karakterizasyonun niteliği ve kapsamı, biyoyük verilerinin amaçlanan kullanımına bağlıdır.

ISO 11737-1 standardı, sağlık bakım ürünlerinin üretildiği ortamın mikrobiyolojik izlenmesine uygulanmaz.

Kısaca ISO 11737-1 standardı, sterilizasyondan önce tıbbi cihazlarda bulunan biyolojik yükün belirlenmesi için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz endüstrisinde sterilizasyon validasyonu ve rutin kalite kontrolü için temel bir unsur olarak hizmet eder.

ISO 11737-1 standardının birincil amacı, sterilizasyondan önce tıbbi bir ürünle ilişkili canlı mikroorganizma sayısını ölçmek için bilimsel olarak sağlam ve tekrarlanabilir bir metodoloji sağlamaktır. Bu standarda göre üretilen biyolojik yük verileri şunlar için kullanılır:

• Temel mikrobiyal kontaminasyon seviyelerini belirlemek.
• Sterilizasyon süreçlerini doğrulamak.
• Üretim tutarlılığını izlemek.
• Yasal düzenlemelere başvuruları desteklemek.
• Kontaminasyon kontrol programlarının etkinliğini doğrulamak.
• İlgili standartlarla birlikte radyasyon sterilizasyonu için sterilizasyon dozlarını belirlemek.

Güvenilir biyoyük belirleme, üreticilerin sterilizasyon süreçlerinin istenen sterilite güvence seviyesine tutarlı bir şekilde ulaşmasını sağlamalarına yardımcı olur.

ISO 11737-1 standardı şunlar için geçerlidir:

• Tıbbi cihazlar
• Bileşenler ve alt montajlar
• Hammaddeler
• Sağlık ürünü ambalajları
• Uygulanabilir olduğu durumlarda kombinasyon ürünleri

Bu standart, şunlar için yöntemler belirtir:

• Ürünlerden mikroorganizmaların geri kazanılması
• Canlı mikroorganizmaların sayımı
• Gerekirse mikrobiyal popülasyonların karakterizasyonu
• Mikrobiyal geri kazanım yöntemlerinin doğrulanması

Ancak bu standart şunlar için geçerli değildir:

• Virüsler
• Prionlar
• Protozoalar
• Üretim tesislerinin rutin çevresel izlenmesi

Bu istisnalar ayrı standartlar veya özel mikrobiyolojik yöntemler gerektirir.

Biyoyük, sterilizasyondan önce bir ürün üzerinde veya içinde bulunan canlı mikroorganizma popülasyonunu ifade eder. Bu mikroorganizmalar şunlardan kaynaklanabilir:

• Hammaddeler
• Üretim ekipmanları
• Üretim personeli
• Su sistemleri
• Hava yoluyla bulaşma
• Ambalaj malzemeleri
• Depolama ve taşıma koşulları

Biyoyük, ürün kontaminasyonu veya enfeksiyon riskini mutlaka göstermez, ancak üretim temizliği ve proses kontrolü için önemli bir gösterge görevi görür.

ISO 11737-1 standardında temel gereksinimleri şu şekilde belirlenmiştir:

• Örnekleme planı: Üreticiler, şunları tanımlayan istatistiksel olarak gerekçelendirilmiş örnekleme prosedürleri oluşturmalıdır:
  • Örnek boyutu
  • Örnekleme sıklığı
  • Ürün aileleri
  • Temsili ürünler
  • Kabul kriterleri

Örnekleme planı, üretim değişkenliğini ve ürün riskini yansıtmalıdır.

• Geri kazanım yöntemi doğrulaması: Önemli bir gereklilik, üründen mikroorganizmaların geri kazanılması için kullanılan yöntemin doğrulanmasıdır. Yaygın geri kazanım teknikleri şunlardır:
  • Durulama yöntemleri
  • Pamuklu çubukla alma
  • Daldırma
  • Çalkalama
  • Ultrasonik ekstraksiyon
  • Membran filtrasyonu

Seçilen yöntem, kabul edilebilir geri kazanım verimliliğini göstermelidir.

• Sayım yöntemleri: Elde edilen mikroorganizmalar, şunlar gibi mikrobiyolojik kültür teknikleri kullanılarak nicelendirilir:
  • Dökme plak yöntemi
  • Yayma plak yöntemi
  • Membran filtrasyonu
  • Uygun durumlarda en olası sayı

Sonuçlar tipik olarak şu şekilde ifade edilir:

• Cihaz başına koloni oluşturan birim (CFU)
• Bileşen başına CFU
• Paket başına CFU

Bazı durumlarda, sadece mikroorganizma sayımı yeterli değildir. ISO 11737-1 standardı, şu durumlarda mikrobiyal popülasyonların belirlenmesini önerir:

• Sterilizasyon hataları meydana geldiğinde
• Beklenmedik kontaminasyon ortaya çıktığında
• Ürün tasarımında değişiklikler olduğunda
• Üretim süreçlerinde değişiklikler olduğunda
• Eğilimler, biyoyükün arttığını gösteriyor

Mikrobiyal karakterizasyon, kontaminasyon kaynaklarını belirlemeye ve süreç kontrollerini iyileştirmeye yardımcı olur.

Tipik bir ISO 11737-1 standardı biyoyük test süreci şunları içerir:

• Temsili örneklerin seçilmesi.
• Doğrulanmış bir yöntem kullanılarak mikroorganizmaların elde edilmesi.
• Kontrollü laboratuvar koşullarında mikroorganizmaların kültürlenmesi.
• İnkübasyondan sonra koloni sayımı.
• Koloni oluşturan birim (CFU) değerlerinin hesaplanması.
• Sonuçların kaydedilmesi ve eğilimlerinin izlenmesi.
• Anormal bulguların araştırılması.
• Verilerin sterilizasyon validasyonu veya rutin izleme için kullanılması.

ISO 11737-1 standardı, şu ürünlerin üretiminde yaygın olarak kullanılmaktadır:

• Cerrahi aletler
• Tek kullanımlık şırıngalar
• Kateterler
• Ortopedik implantlar
• Diş cihazları
• Yara bakım ürünleri
• Teşhis cihazları
• Kardiyovasküler cihazlar
• Oftalmik ürünler
• Kombinasyon tıbbi ürünler

Bu standart aynı zamanda, steril ilaç-cihaz kombinasyon ürünleri üreten üreticileri de desteklemektedir.

ISO 11737-1 standardı genellikle şu standartlarla birlikte kullanılır:

• ISO 11737-2 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Sterilizasyon sürecinin tanımlanması, doğrulanması ve sürdürülmesinde yapılan sterilite testleri
• ISO 11135 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazlar için sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin gereksinimler
• ISO 11137 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Radyasyon
• ISO 17665 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Nemli ısı - Tıbbi cihazlar için sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin gereksinimler
• ISO 14937 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon ajanı karakterizasyonu ve tıbbi cihazlar için sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin genel gereksinimler
• ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Yasal düzenlemeler için gereklilikler

Bu standartlar birlikte, sterilizasyon süreçlerinin geliştirilmesi, doğrulanması ve kontrolü için kapsamlı bir çerçeve sağlar.

ISO 11737-1 standardını uygulayan kuruluşlar şu avantajları elde eder:

• Geliştirilmiş hasta güvenliği
• Üretim kontaminasyonunun daha iyi kontrolü
• Güvenilir sterilizasyon doğrulaması
• Geliştirilmiş ürün tutarlılığı
• Mevzuat uyumluluğu
• Azaltılmış ürün geri çağırmaları
• Daha güçlü risk yönetimi
• Geliştirilmiş üretim süreci kontrolü
• Mikrobiyolojik test yöntemlerinin uluslararası kabulü

ISO 11737-1 standardı, birçok düzenleyici otorite tarafından tanınmaktadır ve tıbbi cihaz düzenlemelerine uyumluluğu göstermek için yaygın olarak kullanılmaktadır. Örneğin ABD FDA tarafından tıbbi cihaz başvurularını destekleyen bir konsensus standardı olarak kabul edilmekte ve kalite sistemleri ve sterilizasyon doğrulama gereksinimleriyle birlikte yaygın olarak uygulanmaktadır.

Sonuç olarak ISO 11737-1 STANDARDI, tıbbi cihaz endüstrisindeki en önemli mikrobiyolojik standartlardan biridir. Ürün biyoyükünün belirlenmesi için standartlaştırılmış prosedürler sağlayarak, üreticilerin sterilizasyon süreçlerini doğrulamalarına, üretim hijyenini izlemelerine ve tutarlı ürün kalitesini korumalarına olanak tanır.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere ISO 11737-1 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.