Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen ASTM E2614-15 standardında, temiz oda veya benzeri kontrollü bir ortamda kullanım için bir dezenfektan seçerken göz önünde bulundurulması gereken önemli faktörleri tanımlanmakta ve dezenfektanları değerlendirmek için uygun test yöntemleri sunulmaktadır. Yeterlilik testleri ile birlikte uygun dezenfektan seçimi, başarılı bir dezenfeksiyon programının kilit unsurudur. ABD Farmakopesi Bölümü tarafından yayınlanan dezenfektanlar ve antiseptikler ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından yayınlanan aseptik işleme yoluyla üretilen steril ilaç ürünleri, mevcut iyi üretim uygulaması gibi düzenleyici kılavuzlar, dezenfektan etkinlik testinin yapılmasını gerekli görmekte ancak kabul edilebilir test yöntemlerini açıkça tanımlamamaktadır.
Mikrobiyolojik tekniklerin anlaşılması esastır. Aynı zamanda mikroorganizmalar, antimikrobiyal ürünler (dezenfektanlar, spor öldürücüler ve dekontaminasyon ajanları), dezenfeksiyon kimyası, dezenfektanların hücreler üzerindeki aktivite mekanizması, uygulama prosedürleri, temiz oda yüzeyleri ve temiz oda içindeki çevresel koşullar gibi alanlarda bilgi sahibi olunması önerilmektedir.
ASTM E2614-15 standardı, temiz oda ortamı için hazırlanmıştır, ancak bu standartta özetlenen ilkelerin çoğu, temiz oda dışındaki üretim ve işleme ortamlarına da uygulanabilir. Ancak biyofilm kontrolü için dezenfektanların değerlendirilmesi bu standardın kapsamına girmemektedir.
Kısaca bu standart şunları içermektedir:
Bu kontroller, temizlik ve dezenfeksiyon programı için kullanılan kimyasal maddelerin dikkatli ve kapsamlı bir değerlendirmesiyle birlikte, belirtilen temizlik standartlarına uyulmasını sağlamalı ve ürünlerin mikrobiyal kontaminasyonunun kontrolüne yol açmalıdır. Farmasötik, biyoteknoloji, tıbbi cihaz tesisleri ve ilgili kontrollü ortamlardaki dezenfektanların kalifikasyonu ile temizlik ve dezenfeksiyon sürecinin doğrulanması, düzenleyici kurumların incelemesine tabidir.
İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile düzenlenmiş bir tesisin aseptik işleme alanlarında etkin bir temizlik ve dezenfeksiyon programı, ürün kalitesini garanti etmek için kritik öneme sahiptir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ASTM E2614-15 standardı kapsamında temiz oda dezenfektanlarının değerlendirilmesi için standart test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
