ASTM D6324-11 Poliüretandan Üretilen Erkek Kondomları İçin Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM D6324-11 Poliüretandan üretilen erkek kondomları için standart spesifikasyon” standardında, poliüretandan yapılmış tek tek paketlenmiş erkek kondomları için asgari gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart ayrıca hakem testlerinde kullanılacak asgari muayene ve kalite seviyelerini de açıklar. Ancak bu standart ile, poliüretan kondom üretim operasyonları için rutin bir kalite kontrol şartnamesi olması amaçlanmamıştır.

Bu standart, alıcıların tutarlı kalitede erkek poliüretan kondomları elde etmelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Erkek poliüretan kondomlarının güvenli ve doğru kullanımı bu test yöntemlerinin kapsamı dışındadır.

Bu test yöntemlerindeki ekler, bu test yöntemlerinin zorunlu bir parçası olan ancak ana metne dahil edilmek için çok ayrıntılı olan cihaz veya malzemeler gibi önemli bilgiler içerir. Bu ekler, rehberlik sağlamayı amaçlayan bilgiler içerir.

Bu test yöntemi ile belirlenen çekme özellikleri, kontrol ve spesifikasyon amaçları için malzemelerin tanımlanması ve karakterizasyonu açısından değerlidir.

Erkek kondomları için yeni polimer malzemeler geliştirilmektedir. Bu standart, sonuçları poliüretan malzemeden yapılmış kondomların tasarımını ve kalitesini yeterli şekilde açıklayacak test yöntemlerini tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu test yöntemlerinin tasarım açısından kısıtlayıcı olması amaçlanmamıştır. Kondom tasarımı kullanımdan önce doğrulanmalıdır.

Poliüretandan yapılmış erkek kondomları özellikle latekse alerjisi olan kişiler için uygundur. Poliüretan kondomlar, seks sırasında HIV ve cinsel yolla bulaşan hastalık kapma riskini azaltmaya yardımcı olur.

Dayanıklı bir plastik formundan üretilen poliüretan kondomlar, lateks kondomlara iyi bir alternatiftir. Bu tür kondomlar lateksten daha güçlüdür ve lateks alerjisi olan kişiler için idealdir.

ASTM D6324-11 standardı, poliüretan malzemeden yapılmış kondomların tasarımını ve kalitesini yeterli şekilde tanımlamak için özellikler sağlamayı amaçlamaktadır. Bu standardın tasarım açısından kısıtlayıcı olması amaçlanmamıştır. Kondom tasarımı kullanımdan önce doğrulanmalıdır.

Bu standart, bir poliüretan kondom için yapı malzemesini doğrulamak için test yöntemleri sağlamakta ve ardından malzemenin kullanım sırasında performans testi ile erkek kondomu için uygun olduğunu doğrulamaktadır. Bu standart yayınlandığı sırada ticarette olan mevcut ürünler bu standarda uygun kabul edilir. Bir poliüretan kondom malzemesinin hat genişletme için doğrulanmasının yine de yapılması gerekir veya alternatif olarak bireysel performans kullanıcı çalışmaları yapılması gerekir.

Kondomlar poliüretan malzemelerden üretilir. Herhangi bir pansuman malzemesi dahil olmak üzere bitmiş ürünün biyouyumluluğu ISO 10993 standardı veya eşdeğerine göre değerlendirilir.

Test için örnekler tanımlanmış partiden rastgele seçilecektir. Örnekleme planı standart içindeki tabloda listelenen gereksinimlere uygun olmalıdır. İstem dışı hasarı önlemek için operatörler eldiven, parmak kılıfı veya diğer uygun el / parmak örtüleri giymeli ve test prosedürü sırasında hasar olasılığını en aza indirmek için paketi veya poliüretan kondomu tutarken makul düzeyde dikkatli olmalıdır. Üreticiler poliüretan kondom özelliklerini belirlemek için işlem kontrol testlerini kullanabilir. Bitmiş poliüretan kondomlar yeterlilik ve hakem testleri için kullanılır.

Parti, aynı tasarım, renk, şekil, boyut ve formüle sahip, sürekli olarak ve esasen aynı anda aynı işlem, ham maddeler veya aynı özellikler, ortak ekipman kullanılarak üretilen ve aynı yağlayıcı ve diğer katkı maddeleri veya pansumanla aynı tip bireysel kapta paketlenen kondom koleksiyonunu ifade eder. Maksimum parti büyüklüğü 500 bin kondom olur.

Bu standart, bir poliüretan kondomun uzunluğunu ölçmek için bir yöntem belirtir. Muayene seviyesi, bu standart içindeki tabloda verilmiştir. Standart ekinde açıklanan test yöntemi kullanılarak kondomun uzunluğu en yakın 1 mm’ye kadar ölçülür (Ek A1). Uzunluğu ölçmek için hassasiyet ve sapma ASTM D3492-16 standardında yer almaktadır.

Bu standart, bir poliüretan kondomun genişliğini ölçmek için bir yöntem belirtir. Denetim seviyesi, bu standart içindeki tabloda verilmiştir. Standart ekinde açıklanan test yöntemini kullanarak, açık uçtan 30 mm’den daha az bir mesafede düz bir şekilde yatırılmış kondomun genişliği en yakın 0,5 mm’ye kadar ölçülür (Ek A4). Genişliği ölçmek için hassasiyet ve sapma, ASTM D3492-16 standardında yer almaktadır.

Kondomların kalınlığını, oda sıcaklığında en az 16 saat kurutulduktan sonra ölçülür. Herhangi bir pansuman malzemesi (kayganlaştırıcı) emici kağıtla dikkatlice çıkarılmalıdır. Rezervuar ucu hariç, kondomun kapalı ucundan 30 artı/eksi 5 mm, 90 artı/eksi 5 mm ve 150 artı/eksi 5 mm olmak üzere üç noktada duvar kalınlığı ölçülür. Kalınlık ölçüm cihazı ASTM D3767-03 standardında belirtilene uygun olmalıdır. Standart ekinde verilen test yöntemi kullanılır (Ek A6). Bir prezervatif dokulu olduğunda, dokusuz bölgedeki kalınlığı ölçülür. Ölçümler en yakın 0,01 mm’ye kadar bildirilir. Kalınlığı ölçmek için hassasiyet ve önyargı ASTM D3492-16 standardında yer almaktadır.

Test sırasında patlayan veya test alanında sızıntı, mikro damlacıklar, fışkırtmalar vb dahil olmak üzere herhangi bir sızıntı belirtisi gösteren poliüretan kondomlar, açık uçtan 25 mm veya daha az mesafedeki sızıntı hariç, başarısız olarak kabul edilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ASTM D6324-11 Poliüretandan üretilen erkek kondomları için standart spesifikasyon” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.