ISO 11135 Sağlık Ürünlerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Tıbbi Cihazlar İçin Bir Sterilizasyon Sürecinin Geliştirilmesi, Doğrulanması ve Rutin Kontrolü için Gereklilikler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 11135 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler” standardında hem endüstriyel hem de sağlık tesisi ortamlarında tıbbi cihazlar için etilen oksit sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standart, iki uygulama arasındaki benzerlikleri ve farklılıkları kabul eder. Benzerlikler arasında kalite sistemlerine, personel eğitimine ve uygun güvenlik önlemlerine yönelik ortak ihtiyaç yer alır. Başlıca farklılıklar, sağlık tesislerindeki benzersiz fiziksel ve organizasyonel koşullarla ve sterilizasyon için sunulan yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların başlangıç durumu ile ilgilidir. Sağlık tesisleri, işleme alanlarının fiziksel tasarımı, kullanılan ekipman ve yeterli eğitim ve deneyime sahip personelin mevcudiyeti açısından tıbbi cihaz üreticilerinden farklıdır.

Sağlık tesisinin birincil işlevi hasta bakımı sağlamaktır. Tıbbi cihaz yeniden işleme, bu işlevi desteklemek için gerçekleştirilen sayısız faaliyetten sadece biridir.

Tıbbi cihazların başlangıç durumu açısından, tıbbi cihaz üreten firmalar genellikle saf malzemeden üretilen çok sayıda benzer tıbbi cihazı sterilize eder. Öte yandan sağlık tesisleri, farklı açıklamalara sahip ve farklı biyolojik yük seviyelerine sahip yeni tıbbi cihazları ve yeniden kullanılabilir tıbbi cihazları ele almalı ve işlemelidir. Bu nedenle, sterilizasyondan önce tıbbi bir cihazı temizleme, değerlendirme, hazırlama ve paketleme gibi ek zorluklarla karşı karşıyadırlar. Bu standartta, sağlık tesislerine özgü alternatif yaklaşımlar ve kılavuzlar bu şekilde tanımlanmıştır.

Etilen oksit gazı ve karışımları, öncelikle nemli ısıyla sterilize edilemeyen ısıya ve/veya neme duyarlı tıbbi cihazlar için kullanılan etkili sterilizatörlerdir.

Bu uluslararası standardın kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olsa da diğer sağlık ürünlerine uygulanabilecek gereklilikleri belirtir ve kılavuz sağlar.

Bu standart, standart içinde sayılan birkaç etken maddenin etkisizleştirilmesine yönelik bir sürecin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikleri belirtmez. Bu etkenlerle potansiyel olarak kirlenmiş malzemelerin işlenmesi için belirli ülkelerde özel öneriler üretilmiştir (örneğin ISO 22442-1, ISO 22442-2 ve ISO 22442-3 standartları)

Bu standart, bir tıbbi cihazı steril olarak belirlemek için belirli bir gerekliliği detaylandırmaz. Tıbbi cihazları steril olarak belirlemek için ulusal veya bölgesel gerekliliklere dikkat çekilir (örneğin EN 556–1 veya ANSI/AAMI ST67 standartları).

Bu standart, tıbbi cihazların tüm üretim aşamalarının kontrolü için bir kalite yönetim sistemi içermemektedir.

Bu standart, etilen oksit sterilizasyon tesislerinin tasarımı ve işletimi ile ilişkili iş güvenliği gerekliliklerini de belirtmez. Etilen oksit toksik, yanıcı ve patlayıcıdır. Bu arada bu standart, etilen oksit veya etilen oksit içeren karışımların doğrudan paketlere veya esnek bir hazneye enjekte edilmesiyle sterilizasyonu kapsamaz. Bu tür işlemler için ISO 14937 standardı geçerlidir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Havalandırma, etilen oksit veya reaksiyon ürünlerinin önceden belirlenmiş seviyelere ulaşılana kadar tıbbi cihazdan desorbe olduğu sterilizasyon sürecinin bir parçasıdır. Bu, sterilizatör içinde veya ayrı bir bölme veya odada gerçekleştirilebilir.
• Biyoyük, ürün veya steril bariyer sistemi üzerinde veya içinde yaşayan mikroorganizma popülasyonunu ifade eder.
• Biyolojik gösterge, belirtilen bir sterilizasyon işlemine karşı tanımlanmış bir direnç sağlayan yaşayan mikroorganizmalar içeren test sistemidir.
• Kalibrasyon, belirtilen koşullar altında, bir ölçüm cihazı veya ölçüm sistemi tarafından gösterilen bir niceliğin değerleri veya bir malzeme ölçüsü veya referans malzeme tarafından temsil edilen değerler ile standartlar tarafından gerçekleştirilen karşılık gelen değerler arasındaki ilişkiyi kuran işlemler dizisidir.
• Kimyasal gösterge, bir prosese maruz kalmanın sonucu olarak ortaya çıkan kimyasal veya fiziksel bir değişime dayalı olarak bir veya daha fazla önceden tanımlanmış proses değişkenindeki değişimi ortaya koyan test sistemidir.
• Şartlandırma, ürünün sterilizasyon döngüsü içinde, ancak etilen oksit kabulünden önce, önceden belirlenmiş bir sıcaklık ve bağıl neme ulaşmak için işlenmesidir. Sterilizasyon döngüsünün bu kısmı atmosferik basınçta veya vakum altında gerçekleştirilebilir.
• Çiğ noktası, doymuş su buharı basıncının atmosferdeki su buharının kısmi basıncına eşit olduğu sıcaklık değeridir. Atmosferin çiğ noktasının altına soğutulması su yoğuşmasına neden olur.
• Etilen oksit enjeksiyon süresi, etilen oksidin hazneye ilk kez sokulmasıyla başlayan ve enjeksiyonun tamamlanmasına kadar geçen aşamanın süresidir.
• Maruz kalma süresi, işlem parametrelerinin belirtilen toleransları içinde tutulduğu süredir. Döngü öldürücülüğünün hesaplanması amacıyla, etilen oksit enjeksiyonunun sonu ile etilen oksidin uzaklaştırılmasının başlangıcı arasındaki sterilizasyon süresidir.
• Hata, işlem parametrelerinden bir veya daha fazlasının belirtilen toleransların dışında kalmasını ifade eder.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 11135 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikler” standardında tanımlanan belgelendirme ve test hizmetleri de vermektedir.