EN ISO 23907 Kesici Alet Yaralanmalarına Karşı Koruma - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen, daha sonra uyumlaştırma çalışmaları kapsamında bir Avrupa standardı olarak yayınlanan “EN ISO 23907 Kesici alet yaralanmalarına karşı koruma - Gereksinimler ve test yöntemleri“ standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

“EN ISO 23907-1 Bölüm 1: Tek kullanımlık kesici alet kapları“ standardında, neşter bıçakları, trokarlar, hipodermik iğneler ve şırıngalar gibi potansiyel olarak tehlikeli kesici tıbbi atıkları, kesici koruma özellikleriyle veya bu özellikler olmadan muhafaza etmek için tasarlanmış tek kullanımlık kesici atık kapları için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, üretici tarafından komple olarak tedarik edilen tek kullanımlık kesici atık kapları ve kullanıcı tarafından monte edilmek üzere bileşenler halinde tedarik edilen kaplar için geçerlidir.

Kesici alet kapları (kesici alet kutuları veya delinmeye dayanıklı kaplar), potansiyel olarak tehlikeli tıbbi kesici alet atıklarının güvenli bir şekilde bertaraf edilmesi için gereklidir. Bunlar arasında iğne batması yaralanmalarına, enfeksiyonlara veya kan yoluyla bulaşan patojenlere maruz kalmaya neden olabilecek hipodermik iğneler, şırıngalar, neşter bıçakları, trokarlar ve diğer keskin tıbbi aletler bulunur.

Bu standart, kullanım, elleçleme ve bertaraf sırasında kesici alet yaralanması riskini en aza indirmek için özellikle tek kullanımlık (tek kullanımlık) kesici alet kaplarını hedef alır. Bu kapların delinmeye, sızıntıya ve içeriğe kazara erişime karşı güvenilir koruma sağlamasını sağlamak için minimum gereksinimleri ve standartlaştırılmış test yöntemlerini belirler.

Bu standart şunlar için geçerli değildir:

Yeniden kullanılabilir kesici alet kapları
Dolu tek kullanımlık kaplar için dış taşıma kapları

Bu standart, üretici tarafından eksiksiz olarak veya kullanıcı tarafından monte edilmiş bileşenler olarak tedarik edilen tek kullanımlık kesici alet kapları için geçerlidir. Bu kaplar, ek kesici alet koruma özellikleri (örneğin iğne koruyucuları veya cihazların kendisinde geri çekilebilir mekanizmalar) ile veya bunlar olmadan, kesici tıbbi atıkları güvenli bir şekilde muhafaza etmek üzere tasarlanmıştır.

Birincil amaç, kabın şu özelliklere sahip olmasını sağlayarak kesici alet yaralanmalarını önlemektir:

Kesici aletlerin nüfuz etmesine karşı direnç göstermesi
İçeriğin sızmasını önlemesi
Kesici aletin elle manipülasyonu olmadan güvenli, tek elle atılmasını sağlaması
Güvenli kapatma ve net etiketleme gibi özellikler içermesi

Bu standart, şunlar dahil olmak üzere performans kriterlerini ve zorunlu testleri içermektedir:

Nüfuz direnci: Kap duvarları ve kapağı, simüle edilmiş kesici aletlerden gelen kuvvetlere delinmeden dayanmalıdır.
Darbe direnci: Açılmadan veya içeriği açığa çıkarmadan düşmelere ve darbelere dayanabilme yeteneği.
Sızıntı önleme: Belirtilen koşullar altında sıvı içeriğin sızmaması.
Erişilebilirlik ve kurcalamaya karşı direnç: Tasarım, kesici aletlerin kolayca (genellikle tek elle) yerleştirilmesine izin verirken, elle giriş veya yetkisiz erişimi önlemelidir.
Tutacak ve denge: Devrilmeyi önlemek için taşıma kolları (varsa) ve denge gereksinimleri.
İşaretleme ve etiketleme: Açık talimatlar, uyarılar (örneğin biyolojik tehlike sembolleri), kapasite göstergeleri ve üretici bilgileri.
Montaj ve kullanılabilirlik: Kullanıcı tarafından monte edilen sistemler için talimatlar ve testler, doğru çalışmayı sağlar.

Bu testler, güvenlik ve güvenilirliği doğrulamak için gerçek dünya sağlık senaryolarını simüle eder.

Kesici alet yaralanmaları, sağlık çalışanları, laboratuvar personeli ve atık işleyicileri için ciddi bir meslek hastalığı olmaya devam etmektedir. EN ISO 23907-1 standardına uyum, bu riskleri azaltmaya ve birçok ülkede yasal uyumluluğu desteklemeye yardımcı olur.

Bu standart, küresel olarak daha güvenli tıbbi atık yönetimini teşvik etmede hayati bir rol oynamaktadır.

“EN ISO 23907-2 Bölüm 2: Yeniden kullanılabilir kesici alet kapları“ standardında, neşter bıçakları, trokarlar, hipodermik iğneler ve şırıngalar gibi potansiyel olarak tehlikeli kesici tıbbi atıkları, kesici koruma özellikleriyle veya bu özellikler olmadan muhafaza etmek için tasarlanmış yeniden kullanılabilir kesici atık kapları için gereksinimler açıklanmaktadır. Bu standart, üretici tarafından komple olarak tedarik edilen kesici atık kapları ve kullanıcı tarafından monte edilmek üzere bileşenler halinde tedarik edilenler için geçerlidir. Tek kullanımlık kesici atık kapları için geçerli değildir (bu tür kaplar için EN ISO 23907-1 standardı geçerlidir).

Bu standart, kullanıcı güvenliği, kullanım ömrü simülasyonu, temizlik ve dekontaminasyon, mikrobiyolojik doğrulama, kalite izleme ve performans testleri için tasarım işlevselliğini içerir.

Kesici alet kaplarının tasarım sürecinde, yanlış montaj ve aşırı doldurma gibi uygunsuz kullanımları önlemek için risk değerlendirme ilkeleri ve insan faktörleri dikkate alınmalıdır. Kaplar tıbbi cihaz olarak sınıflandırıldığında ISO 14971 standardı geçerlidir. Yerel düzenlemeler aksini belirtmediği sürece, baskın temel renk sarı olmalıdır. Dolum seviyesinin görünürlüğü, kaplar için bir tasarım gerekliliği olmalıdır. Bu standarda göre değerlendirildiğinde, kapta güvenli kullanımını veya işlevselliğini olumsuz etkileyebilecek herhangi bir yırtılma, sızıntı veya bozulma görülmemelidir.

Sağlık hizmeti ortamlarında, kesici aletler (iğneler, neşterler, bıçaklar ve diğer keskin tıbbi aletler gibi) sağlık çalışanları, hastalar ve atık işleyicileri için önemli bir yaralanma ve enfeksiyon bulaştırma riski oluşturmaktadır. Bu kesici aletlerin uygun şekilde muhafaza edilmesi, hepatit B, hepatit C ve HIV gibi kan yoluyla bulaşan patojenlere maruz kalmaya yol açabilen kesici alet yaralanmalarını önlemek için çok önemlidir.

EN ISO 23907-2 standardı, potansiyel olarak tehlikeli kesici tıbbi atıkları güvenli bir şekilde tutmak için tasarlanmış yeniden kullanılabilir kesici alet kapları için ayrıntılı gereksinimleri ve test yöntemlerini içerir.

Tek kullanımlık kapların aksine (EN ISO 23907-1), yeniden kullanılabilir versiyonlar birden fazla döngü için tasarlanmıştır: toplama, güvenli taşıma, profesyonel temizlik / dezenfeksiyon, yeniden doğrulama, yeniden kullanım. Bu standart, bu kapların yaşam döngüsü boyunca güvenlik ve performanslarını korumasını sağlar.

Temel hedefler şunlardır:

Keskin cisimlerin dışarı çıkma, dökülme veya kazara erişim riskini en aza indirmek.
Kullanım, kapatma, taşıma ve elleçleme sırasında keskin cisim yaralanmalarını önlemek.
Kabın tekrarlanan temizlik ve dezenfeksiyon işlemlerinden sonra da etkili kalmasını sağlamak.

Bu standart, bunlarla sınırlı olmamak üzere, zorunlu performans kriterlerini ve test protokollerini içerir:

Fiziksel güç ve dayanıklılık: Darbeye, delinmeye, düşmeye ve basınç testlerine karşı direnç.
Keskin cisim muhafazası: Sınırlı açıklıklar, kurcalamaya karşı dayanıklı kilitler ve aşırı doldurmayı veya iğne batması yoluyla erişimi önleyen mekanizmalar gibi tasarım özellikleri.
Kapatma ve sızdırmazlık: Aletler veya hasar olmadan kolayca yeniden açılamayacak güvenli son kapatma.
Sızıntıya karşı direnç: Sıvı içerdiğinde veya ters çevrildiğinde bile.
Yeniden kullanılabilirlik özellikleri: Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemlerinin performansı (malzeme bütünlüğü, çoklu döngülerden sonra işlevsellik) düşürmediğinin doğrulanması.
İşaretleme ve etiketleme: Kullanım için net talimatlar, maksimum dolum çizgisi, yeniden kullanım göstergeleri, üretici bilgileri ve uygunluk işaretlemesi.
Renk kodlaması ve semboller: Biyolojik tehlikeli atıklar için uluslararası sözleşmelerle tutarlı.

EN ISO 23907-2 standardı, uygunluğu doğrulamak için titiz, tekrarlanabilir test prosedürleri (genellikle mekanik, çevresel ve simüle edilmiş kullanım testleri) tanımlar. Örnekler şunlardır:

Belirtilen yüksekliklerden düşme testleri.
Standartlaştırılmış iğneler veya kuvvetlerle delinme direnci.
Darbe ve istifleme testleri.
Simüle edilmiş aşırı doldurma ve ters çevirme testleri.
Gerçek dünya yaşam döngüsünü simüle etmek için hızlandırılmış yaşlandırma ve tekrarlanan temizleme döngüleri.

Üreticiler, bağımsız testler yoluyla uyumluluğu göstermelidir ve birçok kişi EN ISO 23907-2'yi sağlık atık yönetimi için yeniden kullanılabilir kesici alet kapları konusunda altın standart olarak kabul etmektedir.

“EN ISO 23907-3 Bölüm 3: Kesici ve tıbbi atıkların güvenli bir şekilde saklanması için kaplar“ standardı, güvenli bir şekilde muhafaza edilen ve bertaraf edilen kesici alet tıbbi atıklarının güvenli bir şekilde saklanması ve bertaraf edilmesi için tasarlanmış kesici alet kaplarına odaklanmaktadır. Güvenli kesici aletler genellikle, yaralanmayı önleyici özellikleri zaten etkinleştirilmiş veya başka bir şekilde güvenli hale getirilmiş (örneğin geri çekilebilir mekanizmalar, kapaklar veya köreltme yoluyla) kesici aletleri (iğneler, bıçaklar, şırıngalar, trokarlar veya diğer delinme riski taşıyan öğeler gibi) ifade eder.

Bu standart şunları içerir:

Bu kapların tasarımı, yapımı ve performansı için gereksinimler.
Güvenliği, kullanılabilirliği ve etkinliği artırmaya yönelik öneriler.
Uyumluluğu doğrulamak için test yöntemleri, kapların içeriğe kazara erişimi önlemesini, delinmelere, sızıntılara ve yetkisiz açılmaya karşı direnç göstermesini ve elleçleme, taşıma ve nihai bertaraf sırasında bütünlüğünü korumasını sağlar.

Bu standart sadece zaten güvenli hale getirilmiş kesici aletler için tasarlanmış kaplar için geçerlidir (güvenli hale getirilmemiş veya korumasız kesici aletler için değil). Bu, onu genel veya tek kullanımlık kesici alet kaplarını kapsayan önceki veya ilgili standartlardan ayırır.

Bu standarda uygun kesici alet atık kapları şunlara yardımcı olur:

Atık işleme ve taşıma sırasında kesici alet yaralanması riskini en aza indirir.
Hastanelerde, kliniklerde, laboratuvarlarda ve diğer tıbbi tesislerde güvenli imha protokolleriyle uyumluluğu sağlar.
Birçok ülkede düzenleyici ve en iyi uygulama beklentilerini karşılar.

Üreticiler, titiz testler (örneğin, düşme testleri, penetrasyon direnci, sızıntı ve simüle edilmiş kullanım koşulları altında fonksiyonel performans) yoluyla uyumluluğu göstermelidir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere EN ISO 23907 standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.