Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan “ASTM F1609-23 İmplante edilebilir malzemeler için kalsiyum fosfat kaplamaları için standart spesifikasyon” standardında, cerrahi implant uygulamaları kapsamında kalsiyum fosfat kaplamalar için malzeme gereksinimleri açıklanmaktadır.
Bu standart, hidroksilapatit kaplamaları, diğer kalsiyum fosfat (örneğin oktakalsiyum kalsiyum fosfat, amorf kalsiyum fosfat, dikalsiyum fosfat dihidrat) kaplamaları veya iki veya daha fazla kalsiyum fosfat fazının bir kombinasyonunu içeren bir kaplamayı, diğer elementlerin veya bileşiklerin (örneğin flor, manganez, magnezyum, karbonat) kasıtlı olarak küçük eklemeleriyle veya eklemeleri olmadan kapsar ve şunları içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan yöntemlerle uygulanır:
İki veya daha fazla kalsiyum fosfat fazı içeren bir kaplama için, bunlardan biri veya daha fazlası kaplamada majör faz veya majör faz olacakken, diğer fazlar ikinci veya minör faz olarak ortaya çıkabilir, kaplamanın faz bileşimleri sırasıyla her bir karşılık gelen kristal faza göre belirlenmelidir.
Alt tabakalar pürüzsüz, gözenekli, dokulu ve diğer implante edilebilir topografik formları içerebilir.
Bu standart, kalsiyum ve fosfat iyonik türleri içerebilen organik kaplamaları hariç tutar.
Bu standardın amaçları doğrultusunda şu tanımlar geçerlidir:
Kalsiyum ve fosfor için element analizi ve kasıtlı eklemeler (element safsızlıkları dışında) belirli kalsiyum fosfat bileşiğinin beklenen stükiyometrisi ile tutarlı olmalıdır. Kalsiyum ve fosfor içeriği, şu yöntemler arasında uygun olanı esas alınarak belirlenir:
Kristalografik karakterizasyon için, “ASTM F2024-10 Plazma püskürtmeli hidroksiapatit kaplamaların faz içeriğinin x-ışını kırınımı belirlenmesine yönelik standart uygulama” standardı esas alınır. Test, kantitatif faz analizi ve amorf kalsiyum fosfat içeriğini içerir. Fonksiyonel grupları tanımlamak için FTIR (Fourier dönüşümlü kızılötesi spektroskopisi) gerçekleştirilir.
Fiziksel karakterizasyon belirlenirken yüzeyin mikroskobik incelemesi 10x büyütmede yapılır. Çıplak alanlar, iğne delikleri, çatlaklar, yabancı kalıntılar, erimeyenler, talaşlar, katmanlara ayrılma ve kaplama veya alt tabaka arayüzündeki görünüm rapor edilir.
Mekanik karakterizasyon belirlenirken, alt tabaka malzemesine veya geometrisine, kaplama kalınlığına veya konumuna veya kaplama yöntemlerine bağlı olarak şu mekanik karakterizasyonlar bir kaplamaya uygulanabilir:
Hem kaplama veya alt tabaka arayüzü hem de alt tabaka üzerindeki etki değerlendirilmelidir. Kaplamanın gerçek bir cihazın ortaya çıkan yorulma mukavemeti üzerindeki etkisi de dikkate alınmalıdır.
Karakterizasyon raporları, analizi doğru bir şekilde temsil etmek amacıyla, kullanılan test teknikleri, prosedürler ve standartlara ilişkin yeterli bilgiyi ve numune yönelimi ve orantılı kalınlık derinliği gibi ayrıntıları içermelidir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
