Determinação de componentes químicos e caracterização estrutural de dispositivos médicos

Os materiais médicos contêm vários ingredientes, como vários aditivos, antioxidantes, plastificantes, compostos de degradação, monômeros, catalisadores, agentes de cura, aceleradores, corantes, impurezas de processamento e lavagem. Cada um deles tem sua própria análise, comportamento físico-químico, potencial de migração e toxicidade.

Este conhecimento permite projetar procedimentos científicos otimizados, protocolos sob medida e customizados e testes analíticos de ponta contínuos.

Recentemente, diretrizes, padrões e regulamentos atualizados para dispositivos médicos estão levando a indústria de dispositivos médicos a adotar uma abordagem mais baseada no risco para a avaliação de segurança dos produtos.

Por exemplo, a norma ISO 10993-1 desenvolvida pela International Standards Organization (ISO) considera a caracterização química dos materiais usados ​​na fabricação, quando possível, como uma primeira etapa importante no processo de avaliação biológica de um dispositivo médico. A extensão da caracterização química depende de diferentes variáveis, como a natureza e a duração do contato com o corpo, qualquer segurança de material ou dados toxicológicos disponíveis, e assim por diante. No entanto, um estudo de caracterização deve pelo menos ser capaz de identificar compostos químicos potencialmente liberados de um dispositivo e também medir a exposição potencial do paciente.

Por outro lado, enquanto a norma ISO 10993-12 detalha como os produtos de teste devem ser preparados antes dos testes analíticos, a norma ISO 10993-18 fornece uma estrutura mais geral sobre como a caracterização química pode ser realizada.

Hoje ele ainda trabalha com caracterização química como parte do desenvolvimento e otimização de protocolos de estudo. Muitos projetos de caracterização química requerem projetos otimizados ou personalizados para o dispositivo médico sob investigação que levam em consideração uma série de parâmetros, tais como:

• Tipo e classe de dispositivo
• Condições de contato com pacientes e medicamentos (natureza do contato, última exposição ao paciente, duração do contato)
• modo de ação
• Tipo de medicamento
• Material de embalagem do dispositivo
• Parâmetros do processo (etapas de limpeza, etapas de esterilização)
• Composição do dispositivo e compatibilidade com solventes de extração selecionados

A nossa organização, entre os numerosos estudos de ensaio, medição, análise e avaliação que presta a empresas de diversos setores, também presta serviços de ensaio para a determinação dos componentes químicos e caracterização estrutural de dispositivos médicos com o seu pessoal treinado e especializado e equipamento tecnológico avançado.