SVHC 247 Substâncias de alta preocupação

A Lista de Substâncias Candidatas a SVHC ( Substâncias de Preocupação Muito Alta) é uma lista de substâncias químicas consideradas pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) como carcinogênicas, mutagênicas, tóxicas para a reprodução, persistentes, bioacumulativas ou de preocupação equivalente (por exemplo, desreguladores endócrinos). SVHC 247 refere-se à lista de substâncias candidatas a SVHCs ao abrigo do Regulamento REACH (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) CE 1907/2006, que estabelece a nova política da União Europeia para as substâncias químicas e reúne muitas regulamentações legais existentes sobre substâncias químicas na União Europeia sob uma única legislação. Esta lista contém atualmente 247 substâncias, incluindo substâncias químicas individuais e grupos de compostos relacionados. A inclusão de novas substâncias na lista de candidatas resulta de um processo de consulta.

Em janeiro de 2025, a ECHA adicionou oficialmente cinco novas substâncias, elevando o total para 247. As substâncias na lista de candidatos devem ser declaradas pelos fornecedores se estiverem presentes em produtos em mais de 0,1% em peso. Importadores ou fabricantes devem declarar substâncias à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) se contiverem pelo menos 1 tonelada por ano e pelo menos 0,1% de SVHCs. A listagem pode, em última análise, desencadear autorizações ou restrições, o que significa que seu uso pode ser proibido, a menos que seja especificamente autorizado.

SVHC 247, em resumo, é a lista de substâncias candidatas do REACH e atualmente contém 247 substâncias de alta preocupação. Essas substâncias são monitoradas de perto pela indústria porque impactam a conformidade da cadeia de suprimentos e os relatórios regulatórios, e podem levar a futuras proibições ou restrições de uso.

SVHCs (substâncias de alta preocupação) são substâncias químicas que podem ter efeitos graves na saúde humana ou no meio ambiente. Elas são definidas pelos seguintes critérios:

• carcinogenicidade
• Mutagenicidade
• Toxicidade reprodutiva (CMR)
• Persistência, bioacumulação e toxicidade (PBT)
• Muito persistente e muito bioacumulativo (vPvB)
• Substâncias de preocupação equivalente (por exemplo, desreguladores endócrinos)

SVHC 247 representa o número total de entradas (não necessariamente substâncias únicas) na lista de candidatos na última atualização. Novas substâncias são adicionadas devido às suas propriedades perigosas e uso generalizado.

Os efeitos regulatórios são os seguintes:

• Para fabricantes e importadores: Se SVHCs estiverem presentes em produtos em níveis de 0,1% em peso ou mais, isso deve ser comunicado aos usuários e consumidores finais. Se presentes em quantidades superiores a 1 tonelada por ano, as empresas devem notificar a ECHA.
• Para conformidade do produto: A inclusão na lista de candidatos pode desencadear recalls de produtos, reavaliações da cadeia de suprimentos e preocupações dos consumidores. Essas substâncias podem ser movidas para a lista de autorização, e as empresas podem ser obrigadas a obter autorização para continuar a usá-las.

A lista de candidatos SVHS 247 desempenha um papel fundamental na promoção e, portanto, é considerada importante:

• Substituição segura de materiais perigosos
• Maior transparência no conteúdo material
• Maior segurança do consumidor
• Proteção ambiental

A listagem SVHC também incentiva a inovação, levando as indústrias a desenvolver alternativas mais seguras.

Em última análise, a expansão da lista SVHC 247 destaca a rigorosa abordagem regulatória da União Europeia em relação à segurança química. As empresas que manipulam produtos químicos ou produtos acabados na União Europeia devem monitorar de perto as atualizações da lista de candidatos para permanecer em conformidade e gerenciar riscos proativamente. À medida que as regulamentações químicas evoluem, compreender e responder às definições de SVHC é mais importante do que nunca.

Essencialmente, a lista de verificação de conformidade SVHC 247 inclui:

• Identificação e rastreamento:
  • Fique atualizado com a lista mais recente de candidatos da ECHA (atualmente SVHC 247).
  • Todas as matérias-primas, ingredientes e produtos acabados devem ser verificados em relação à lista de SVHC.
  • Todas as novas adições devem ser seguidas.
• Avaliação de limite e uso: Avalie se algum dos seguintes SVHCs está presente em ou acima de 0,1 por cento p/p:
  • Artigos.
  • Misturas.
  • Itens (objetos complexos).

Caso haja excesso, deve-se determinar se o volume anual por item por produtor/importador é de pelo menos 100 toneladas ou mais.

Para cada SVHC disponível, o seguinte deve ser considerado:

• Uso pretendido.
• Potencial de exposição.
• Alternativas mais seguras disponíveis.

• Clientes e usuários finais devem ser notificados quando um SVHC for de pelo menos 0,1%.
• Quando apropriado, devem ser fornecidas fichas de dados de segurança (FDS) e informações de uso seguro.
• Dúvidas dos consumidores sobre SVHCs em produtos devem ser respondidas em até 45 dias.

• A ECHA deve ser notificada através da base de dados de substâncias preocupantes (SCIP) em produtos nos seguintes casos:
  • SVHC na substância pelo menos 0,1 por cento p/p.
  • Pelo menos 1 tonelada/ano produzida ou importada para a União Europeia.
• Certifique-se de que o arquivo de substâncias preocupantes (SCIP) nos produtos seja atualizado a cada atualização da lista de SVHC.

• O potencial de substituição de SVHCs por alternativas mais seguras deve ser avaliado.
• Planos de ação devem ser preparados se os SVHCs listados forem considerados para autorização.
• Devem ser realizadas auditorias internas de declarações importantes de fornecedores.

• Inventários de SVHC e relatórios de conformidade atualizados devem ser mantidos.
• Declarações de fornecedores, relatórios de testes e comunicações devem ser arquivados.
• A documentação técnica deve ser mantida disponível para auditorias ou inspeções.

• SVHC potencialmente movido para a lista de autorização (Anexo XIV) e lista de restrições (Anexo XVII) deve ser monitorado.
• Deve ser estabelecida uma interação antecipada com os fornecedores em relação à substituição de materiais.

Em resumo, o SVHC 247 é importante nos seguintes aspectos:

• Saúde e meio ambiente: Reduz a exposição a produtos químicos perigosos.
• Conformidade legal: Aciona obrigações REACH rigorosas.
• Estimulando a inovação: incentivando a substituição química mais segura.
• Conformidade comercial global: afeta o acesso do produto ao mercado da União Europeia.
• Previsão regulatória futura: indica o potencial de proibições ou requisitos de autorização.

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