OCDE TG 430 Irritação cutânea in vitro: teste de resistência elétrica transcutânea (TER)

A norma “OECD TG 430 In vitro skin annoying: test (TER)” , publicada no âmbito das diretrizes da OCDE sobre conduta empresarial responsável para empresas multinacionais (diretrizes da OCDE) , descreve um método de teste de resistência elétrica transcutânea utilizado em avaliações de irritação cutânea in vitro.

As diretrizes da OCDE para o teste de produtos químicos consistem em aproximadamente 150 métodos de teste internacionalmente aceitos, utilizados pelo governo, pela indústria e por laboratórios independentes para identificar e caracterizar os perigos potenciais dos produtos químicos. Trata-se de um conjunto de métodos para profissionais, utilizados principalmente em testes regulatórios de segurança e, posteriormente, em declarações de produtos químicos e químicos, registros químicos e avaliações químicas. Esses métodos de teste também são usados ​​para a seleção e classificação de candidatos a produtos químicos durante o desenvolvimento de novos produtos químicos e produtos e em pesquisas toxicológicas.

O sistema globalmente harmonizado para classificação e rotulagem de produtos químicos define irritação cutânea como a ocorrência de danos irreversíveis nos tecidos da pele após a aplicação de um material de teste.

Ao aplicar o método de teste OCDE TG 430, 150 µL de material de teste para líquidos ou sólidos e 150 µL de água deionizada adicionados são aplicados nas superfícies epidérmicas dos discos cutâneos por até 24 horas. São utilizados três discos de ligação para cada substância de teste e de controlo e são administrados num sistema de teste de duas câmaras onde os discos de ligação servem como separação entre as câmaras.

A avaliação da corrosividade da pele envolve frequentemente a utilização de animais de laboratório. Além da norma OCDE TG 430, as normas OCDE TG 431 e OCDE TG 435 utilizadas para identificar produtos químicos corrosivos foram validadas e aceites. Além disso, vários métodos de teste in vitro validados, padrões OCDE TG 439, foram desenvolvidos para uso em testes de irritação cutânea.

A norma OCDE TG 430 aborda o parâmetro de avaliação da saúde humana, irritação cutânea. Este padrão é baseado no método de teste de resistência elétrica transcutânea (TER) da pele de camundongos, que utiliza discos de pele para identificar abrasivos com base em sua capacidade de perder a integridade normal do estrato córneo e a função de barreira.

Em estudos de validação, foi determinado que o método de teste de resistência elétrica transcutânea da pele de camundongos poderia discriminar entre corrosivos e não corrosivos conhecidos da pele, com uma sensibilidade geral de 122% e especificidade de 94% para um banco de dados de 71 substâncias.

Durante o ensaio, o produto químico em estudo é aplicado nas superfícies epidérmicas dos discos cutâneos durante um período máximo de 24 horas num sistema de ensaio de duas câmaras, em que os discos cutâneos funcionam como separação entre as câmaras.

Discos de pele são obtidos de camundongos sacrificados em laboratório com idade entre 28 e 30 dias. Substâncias químicas corrosivas são definidas por sua capacidade de causar perda da integridade normal do estrato córneo e da função de barreira. Isso é medido como uma queda abaixo de um nível limite no teste de resistência elétrica transcutânea . Para a resistência elétrica transcutânea da pele de camundongos, um valor de corte de 5 kΩ foi escolhido com base em dados extensivos para uma ampla variedade de substâncias, onde a grande maioria dos valores está claramente bem acima (tipicamente tão baixo quanto 10 kΩ) ou bem abaixo (tipicamente tão alto quanto 3 kΩ) desse valor. Geralmente, substâncias químicas de teste que não são corrosivas, mas irritantes ou não irritantes em animais, não farão com que a resistência elétrica transcutânea caia abaixo desse valor de corte. Além disso, o uso de outras preparações de pele ou outros equipamentos pode alterar o valor de corte e exigir verificação adicional.

Uma etapa de ligação do corante foi incluída no procedimento de teste para confirmar resultados positivos na resistência elétrica transcutânea, incluindo valores em torno de 5 kΩ. A etapa de ligação do corante determina se o aumento na permeabilidade iônica é devido à destruição física do estrato córneo. O método de teste de resistência elétrica transcutânea utilizando pele de camundongo demonstrou detectar irritação in vivo em coelhos avaliados de acordo com o padrão OCDE TG 404.

Antes do uso rotineiro do método de teste de resistência elétrica transcutânea de pele de camundongo em conformidade com esta norma, os laboratórios devem demonstrar sua proficiência classificando corretamente os itens de proficiência propostos em conformidade com esta norma. Quando uma substância listada não estiver disponível ou for justificada, pode ser utilizada outra substância para a qual estejam disponíveis dados de referência in vivo e in vitro suficientes.

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