Análise do Nível de Garantia de Esterilidade (SAL)

Em microbiologia, o nível de garantia de esterilidade (SAL) é a probabilidade de uma unidade que foi esterilizada ainda não estar estéril. Como a probabilidade de sobrevivência de um único microrganismo nunca é zero, nunca é possível provar que todos os organismos foram destruídos.

Um nível de garantia de esterilidade (SAL) é normalmente expresso como 10-n e os valores mais usados ​​para esterilização são 10-3 ou 10-6. A expressão do nível de garantia de esterilidade 10-n é um valor quantitativo para garantir a esterilidade. Quando este valor quantitativo é aplicado, obtém-se uma garantia de esterilidade mais alta com um nível de garantia de esterilidade mais baixo.

Diversos fatores influenciam a seleção de um nível adequado de garantia de esterilidade para dispositivos médicos. Como essa seleção está diretamente relacionada à dose de esterilização, essa decisão é crucial para garantir a esterilidade de qualquer produto, e o impacto no design do produto, como a seleção de materiais, as necessidades e desejos do cliente e a funcionalidade, é levado em consideração. Um dispositivo médico estéril é aquele livre de microrganismos vivos. Essa condição de esterilidade pode ser alcançada das seguintes maneiras:

• Um processo de esterilização terminal
• Esterilização de componentes seguida de filtração estéril e enchimento asséptico em um recipiente estéril
• Uma combinação de esterilização química e física e processamento asséptico

A esterilidade de qualquer produto é definida pela probabilidade de haver um microrganismo vivo no produto após sua esterilização. Essa possibilidade é chamada de nível de garantia de esterilidade (SAL). Por exemplo, um valor de 10-6 é menor que um valor de 10-3SAL e, portanto, fornece maior garantia de esterilidade. A probabilidade nunca pode ser reduzida a zero, mas espera-se que caia para números muito baixos.

Para a esterilização de todos os dispositivos médicos, o valor SAL mais exato deve ser selecionado e usado com base na capacidade do produto de funcionar após a esterilização.

O padrão em que se baseia é ANSI/AAMI ST67 Esterilização de produtos de saúde - Requisitos e orientações para selecionar um nível de garantia de esterilidade (SAL) para produtos rotulados estéreis.

Nossa organização também fornece serviços de análise de nível de garantia de esterilidade (SAL) com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.