EN 14561 Desinfetantes químicos e anti-sépticos - Teste de portador quantitativo para avaliação da eficácia bactericida de instrumentos médicos - Método de teste e requisitos (Fase 2, Etapa 2)

Na norma europeia EN 14561, são descritos os requisitos para a atividade virucida de produtos desinfetantes químicos que formam uma preparação homogênea e fisicamente estável quando diluídos com água dura ou, no caso de produtos prontos para uso, com água e um método de teste é definido.

A norma em questão é válida para produtos utilizados para desinfecção de instrumentos por imersão no campo médico, embora não sejam abrangidos pela diretiva EEC / 93/42 para dispositivos médicos. Este método de teste é aplicável a áreas e situações onde a desinfecção é clinicamente indicada. Os ambientes mais comuns são:

• Hospitais, unidades de saúde comunitárias e consultórios odontológicos
• Clínicas de escolas, jardins de infância e lares de idosos
• locais de trabalho e residências

Este método de teste também cobre áreas de serviço, como lavanderia e cozinha, que fornecem produtos diretamente aos pacientes.

A suspensão de teste de bactérias em uma solução de substâncias interferentes durante o teste é espalhada em um suporte de vidro. Após a secagem, o carreador é imerso na amostra do produto entregue ou diluído em água dura, para produtos prontos para uso. O transportador é mantido a 60 graus por 20 minutos. No final deste tempo de contato, o transportador é transferido para um neutralizador contendo esferas de vidro. As bactérias devem ser separadas da superfície por agitação. O número de bactérias sobreviventes em cada amostra é determinado e a redução calculada. O teste é realizado usando pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus e enterococcus hirae como organismos de teste. Tempos de contato e temperaturas opcionais estão incluídos no padrão.

Onde observado, a atividade bactericida específica adicional é determinada pela aplicação de outros tempos de contato, temperaturas, organismos de teste e substâncias interferentes para levar em consideração as condições específicas de uso pretendidas. Para estas condições adicionais, a concentração definida como resultado pode ser inferior à obtida com as condições de ensaio obrigatórias.

Entre os numerosos estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas em vários setores, nossa organização também fornece serviços de teste de portador quantitativo para a avaliação da eficácia bactericida de instrumentos médicos no âmbito da norma EN 14561, com seus treinados e especialistas pessoal e equipamento tecnológico avançado.