A norma “OECD TG 431 Irritação cutânea in vitro: Método de teste da epiderme humana reconstruída (RHE)”, publicada no âmbito das diretrizes da OCDE sobre conduta empresarial responsável para empresas multinacionais (diretrizes da OCDE) , descreve um método de teste que permite a identificação de substâncias químicas e misturas corrosivas e, quando apoiado por ponderação de evidências utilizando outras informações disponíveis, possibilita a identificação de substâncias e misturas não corrosivas. Este protocolo de teste também demonstra a distinção entre corrosivos cutâneos severos e menos severos. Este método de teste não requer o uso de animais vivos ou tecido animal para a avaliação da corrosividade cutânea.
-test-yontemi.jpg "OCDE TG 431 Irritação cutânea in vitro: método de teste de epiderme humana reconstruída (RhE)")
A corrosão cutânea refere-se à produção de danos irreversíveis na pele que se manifestam como necrose visível desde a epiderme até à derme após a aplicação de um produto químico em estudo. A norma OCDE TG 431 fornece um procedimento in vitro que permite a identificação de substâncias e misturas não corrosivas e corrosivas de acordo com o sistema globalmente harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos. Também permite uma subcategorização parcial de abrasivos.
A avaliação do potencial de corrosão cutânea de produtos químicos tem frequentemente envolvido a utilização de animais de laboratório. Contudo, além da norma OCDE TG 431, as normas OCDE TG 430 e OCDE TG 435 também foram validadas e aceites para testar o potencial de corrosão de produtos químicos. Além disso, a norma OCDE TG 439 in vitro foi desenvolvida para testar o potencial de irritação da pele. Um documento sobre abordagens integradas de teste e avaliação para corrosão e irritação cutânea, que agrupa fontes de informação e ferramentas de análise e fornece orientação sobre como integrar e usar dados de testes e não testes existentes para avaliar o potencial de irritação e corrosão cutânea de produtos químicos, e quando mais testes são necessários. Ele descreve vários módulos que propõem uma abordagem.
Esta norma aborda o ponto final da corrosão cutânea para a saúde humana. Utiliza epiderme humana reconstruída (RhE) (derivada de queratinócitos epidérmicos não transformados de origem humana) que imita de perto as propriedades histológicas, morfológicas, bioquímicas e fisiológicas das partes superiores da pele humana, ou seja, a epiderme.
O padrão OCDE TG 431 inclui cinco métodos de teste validados usando modelos RHE disponíveis comercialmente.
Ao realizar este ensaio, o produto químico em estudo é aplicado topicamente a um modelo tridimensional de RhE constituído por queratinócitos epidérmicos de origem humana, cultivados e não transformados, para criar um modelo de epiderme humana multicamadas e altamente diferenciado. Consiste em camadas basais, espinhosas e granulares regulares e um estrato córneo multicamadas contendo camadas lipídicas lamelares intercelulares representando as principais classes lipídicas semelhantes às encontradas in vivo.
Duas réplicas de tecido são usadas para cada tratamento (tempo de exposição) e controles. As substâncias corrosivas são definidas de acordo com a sua capacidade de produzir uma redução na viabilidade celular abaixo dos níveis limiares definidos em tempos de exposição especificados. Produtos químicos coloridos também podem ser testados usando um procedimento HPLC (cromatografia líquida de alta eficiência). O princípio do método de teste do modelo de pele humana baseia-se na suposição de que produtos químicos corrosivos podem penetrar no estrato córneo por difusão ou erosão e são citotóxicos para as camadas celulares subjacentes. A viabilidade celular é medida pela conversão enzimática do corante vital MTT em um sal azul de formazan, que é medido quantitativamente após a remoção dos tecidos. Foi demonstrado que métodos de teste de irritação cutânea baseados em RhE detectam efeitos de irritação cutânea in vivo avaliados em coelhos de acordo com o padrão OCDE TG 404.
Antes do uso rotineiro de qualquer um dos cinco métodos de teste de RhE validados em conformidade com esta norma, os laboratórios devem demonstrar sua proficiência classificando corretamente os itens de proficiência propostos em conformidade com esta norma. Se for utilizado um método de subcategorização, a subcategorização correta também deverá ser mostrada. Quando uma substância listada não estiver disponível ou for justificada, pode ser utilizada outra substância para a qual estejam disponíveis dados de referência in vivo e in vitro suficientes.
Os métodos de teste descritos neste padrão são:
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