Ambalaj Raf Ömrü Testi

Ambalaj raf ömrü testi, kullanıcı tarafından (örn. Hastaneler) uygulanan ambalaj malzemesi / sistemleri için gerçek zamanlı bir değerlendirmedir. Test paketleri, test süresi boyunca hazırlanır, sterilize edilir ve gerçek zamanlı yaşlanma koşulları altında saklanır. Haftalık çevresel izleme ve paket rotasyonu yapılır. Depolamadan sonra, paketler, içeriğin sterilite testine tabi tutulduğu sterilite paketimize aktarılır.

Sterilizasyon döngüsü parametreleri oluşturmak için raf ömrü testinden önce sterilizasyon validasyonları ve penetrasyon çalışmaları tamamlanmalıdır.

Geçerli Standartlar

• ISO 11607

Ambalaj Raf Ömrü testleri, ürünlerin bir hastanede veya klinik durumda kullanımını simüle etmek için tasarlanmıştır. Test paketleri, laboratuvar tarafından sponsor spesifikasyonlarına göre hazırlanır ve belirlenen depolama aralığı için rafa yerleştirilir. Tipik depolama aralıkları 30, 60, 90, 180 ve 365 gündür. Tipik bir paket, bir ürün (gerçek ürün, sahte ürün, kuponlar veya gazlı bez) içeren steril bir bariyer sisteminden (sarma, tepsi, kese vb.) oluşur. Biyolojik ve kimyasal göstergeler (BI ve CI) tipik olarak paketlerin yeterince sterilize edildiğini doğrulamak için dahil edilir.

AORN'un tavsiye ettiği sterilizasyon uygulamaları olaya ilişkin steriliteyi “Ambalaj malzemesinin kalitesine, taşıma sırasındaki depolama koşullarına ve ürünün elleçleme miktarına bağlı olarak raf ömrü” olarak tanımlar. Aşağıdaki faktörlerin raf ömrünü etkilediğini öne sürerler:

• Ambalaj malzemelerinin tipi ve konfigürasyonu
• Bir paketin kullanımdan önce işlenme sayısı
• Paketi kullanmış olabilecek personel sayısı
• Açık veya kapalı raflarda depolama
• Depolama alanının durumu (temizlik, sıcaklık, RH)
• Toz kapaklarının kullanımı ve sızdırmazlık yöntemi

Raf ömrü prosedürlerimiz, depolama raflarına normal sterilizasyon sonrası taşıma transferine ek olarak haftalık taşıma ve rotasyonu entegre eder. Tüm raf ömrü paketleri, en yüksek düzeyde mikrobik serpinti sağlayan açık tel raflarda saklanır. Çevrenin temizliği, hem pasif (serpinti) hem de aktif (Anderson örnekleyici) toplama teknikleri kullanılarak haftalık olarak izlenir. Sıcaklık ve bağıl nem (RH), tam çevresel depolama kayıtları sağlamak için haftalık olarak kaydedilir.

Belirlenen saklama aralığından sonra, paketler test için sterilite paketimize aktarılır. Gerçek ürün içeren paketler, rutin lot salma örnekleri ile aynı şekilde test edilir.

Önerilen kopyalar:  Her depolama aralığında test edilecek paket sayısı, sponsorun takdirine bırakılmıştır. Tarihsel olarak, 3 ila 30'luk setler test edilmiştir. Test başlangıcından önce, numune sayısı da dahil olmak üzere test planının FDA ile önceden onaylanmasını öneririz.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Ambalaj Raf Ömrü Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.