ASTM F2063 Dövme Nikel-Titanyum Şekil Hafızalı Alaşımlar için Standart Spesifikasyon

Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilen “ASTM F2063 Tıbbi cihazlar ve cerrahi implantlar için dövme nikel-titanyum şekil hafızalı alaşımlar için standart spesifikasyon” standardında, nominal olarak yüzde 54,5 ila yüzde 57,0 ağırlık oranında nikel içeren ve tıbbi cihazlar ile cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme nikel-titanyum çubuk, yassı haddelenmiş ürünler ve tüpler için kimyasal, fiziksel, mekanik ve metalurjik gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu gereklilikler, çapı veya kalınlığı 5,50 ila 94,0 mm olan değirmen ürünlerine yöneliktir. Değirmen ürünlerinin tıbbi cihazın, implantın veya bunların bileşenlerinin son şekline, son yüzey kalitesine veya son özelliklerine sahip olması amaçlanmamıştır. Bitmiş nikel-titanyum soğuk işlenmiş tüp, ASTM F2633 standardı kapsamında değerlendirilmelidir.

Bu alaşımların fiziksel ve termal özelliklerini tanımlayan terminoloji, ASTM F2005 standardında tanımlandığı gibidir. Ayrıca bu standardın amaçları doğrultusunda şu tanımlar geçerlidir:

• Külçe, çeşitli değirmen ürünlerine sonraki işleme için uygun bir şekle dökülen metal miktarını ifade eder.
• Değirmen ürünü, bir değirmenden çıkan herhangi bir bitmiş veya yarı bitmiş ürünü ifade eder. Ürün düz veya sarmal olabilir. Ürün tipleri arasında sıcak işlenmiş, sıcak işlenmiş ve soğuk işlenmiş ve sıcak işlenmiş ve son ısıl işlemle veya son ısıl işlem olmadan soğuk işlenmiş ürünler bulunur.

Bu standarda göre ürün sınıflandırması şu şekildedir:

• Çubuk: Çapı veya kalınlığı 5,50 ila 94,0 mm olan yuvarlak ve yassı çubuklar (diğer boyutlar veya şekiller özel siparişe göre).
• Levha: Kalınlığı 5,50 ila 94,0 mm olan ve genişliği kalınlığın beş katına eşit veya daha fazla olan herhangi bir ürün.
• Boru: Dış çapı 5,50 ila 94,0 mm olan içi boş silindirik şekiller.

Malzeme, başka hiçbir kasıtlı alaşım ilavesi olmaksızın nikel ve titanyumdan yapılmış külçeden yapılmalıdır. Malzeme, metalurjik temizliği ve alaşım kimyasını kontrol etmek için vakum veya inert atmosferde eritilir. Ürün, satın alma siparişinde belirtildiği şekilde tedarik edilir. Ürün yüzey durumu oksitlenmiş, kireçten arındırılmış, asitlenmiş, kumlanmış, işlenmiş, taşlanmış, mekanik olarak parlatılmış veya elektro-parlatılmış olabilir.

Külçe analizi standart içinde verilen tablodaki gerekliliklere uygun olmalıdır. Külçe analizi hidrojen hariç tüm kimyasal gereklilikleri raporlamak için kullanılabilir. Hidrojen analizi için numuneler bitmiş üründen veya müşteri ile tedarikçi arasında kararlaştırıldığı şekilde alınmalıdır. Tedarikçi, tabloda belirtilen limitlerin dışında olan malzemeyi sevk etmemelidir. Majör ve minör elementler için gereklilikler tabloda listelenmiştir. Önemli kalıntı elementler de listelenmiştir. Tabloda listelenmeyen elementler için analiz, bu standarda uygunluğu doğrulamak için gerekli değildir.

Ürün analiz limitleri tabloda belirtildiği gibi olmalıdır. Ürün analiz toleransları, külçe analiz spesifikasyon gerekliliklerini genişletmez, ancak kimyasal içerik ölçümünde laboratuvarlar arasındaki farklılıkları kapsar. Üretici, tabloda belirtilen limitlerin dışında olan malzemeyi sevk etmemelidir. Ürün analizi, külçe veya üretim partisinin bileşimini doğrulamak veya külçe içindeki bileşimdeki değişiklikleri belirlemek amacıyla yapılır. Bir külçe veya üretim partisi malzemesinin kabulü veya reddi, bu ürün analizi temelinde alıcı tarafından yapılabilir. Ürün analizi, tedarikçi ve alıcı tarafından kabul edilirse üçüncü bir tarafça gerçekleştirilebilir.

Ana elementler, ASTM E1097 standardına göre doğru akım plazma spektrometrisi, ASTM E1479 standardına göre atomik absorpsiyon, endüktif olarak eşleştirilmiş plazma spektrometrisi, ASTM E1172 standardına göre X-ışını spektrometresi ve ASTM F1710 standardına göre kızdırma deşarj kütle spektrometrisi veya eşdeğer bir yöntemle analiz edilir. Karbon, ASTM E1019 veya ASTM E1941 test yöntemlerine göre yanma yoluyla veya ASTM E2465 test yöntemine göre dalga boyu dağıtıcı X-ışını floresan spektrometrisi ile ölçülür. Hidrojen, inert gaz füzyonu veya vakum sıcak ekstraksiyonu ile ölçülür. Hidrojen, ASTM E1447 test yöntemine göre inert gaz füzyonu veya vakum sıcak ekstraksiyonu ile ölçülür. Azot ve oksijen, ASTM E1409 test yöntemine göre inert gaz füzyonu ile ölçülür.

Tıbbi cihazlarda ve cerrahi implantlarda kullanılan nikel-titanyum şekil hafızalı alaşımlar, şu nedenlerden ötürü gereklidir:

• Malzeme kalitesi ve tutarlılığı: Nikel-titanyum, tıbbi uygulamalarda kritik öneme sahip şekil hafızası ve süper elastikiyet gibi benzersiz özellikler sergiler. Bu standart, üreticilerin nikel-titanyumu tutarlı kimyasal bileşim, mekanik özellikler ve performansla üretmesini sağlayarak cihaz işlevini tehlikeye atabilecek değişkenliği azaltır.
• Hasta güvenliği: Stentler, kılavuz teller ve ortodontik teller gibi cihazlar, nikel-titanyumun insan vücudu içindeki performansına güvenir. Bu standart, arızaları, kırıkları veya olumsuz biyolojik tepkileri önlemek için safsızlıklar ve kapanımlar üzerinde katı sınırlar belirler.
• Mekanik özellik doğrulaması: Malzemenin stres altındaki davranışını doğrulamak için gerekli olan çekme mukavemeti, uzama, dönüşüm sıcaklığı ve yorulma özellikleri için test yöntemlerini ana hatları ile belirtir. Bu, malzemenin fizyolojik koşullar altında güvenilir bir şekilde performans göstermesini sağlar.
• Yasal düzenlemelere uygunluk: Uluslararası düzenleyici kuruluşlar, tıbbi cihazlar için onay süreçlerinin bir parçası olarak ASTM F2063 standardına atıfta bulunur. Malzeme yeterliliği için tanınmış bir kıyaslama sağlayarak cihaz gönderimlerini kolaylaştırmaya yardımcı olur.
• Endüstri standardizasyonu: Nikel-titanyum yaygın kullanımı ile ASTM F2063 standardı, üreticiler, tedarikçiler ve düzenleyici kuruluşlar için ortak bir dil ve şartname sağlar. Bu, tıbbi cihaz endüstrisinde birlikte çalışabilirliği ve iş birliğini teşvik eder.

Kısaca bu standart, malzeme performansı için sağlam bir çerçeve sağlayarak cihaz tasarımında yeniliği destekler.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ASTM F2063 Tıbbi cihazlar ve cerrahi implantlar için dövme nikel-titanyum şekil hafızalı alaşımlar için standart spesifikasyon” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.