Kap Kapatma Bütünlüğü (CCI) testleri, sızıntıları kontrol etmek için flakonlar, vidalı kapaklı şişeler, şırıngalar ve otomatik enjektör tipi cihazlar gibi sert kaplarda yapılır.
Boya daldırma, boyayı herhangi bir kusurdan çekmek için vakumla bir izleyici boya kullanır. Bakteriyel daldırma, bakteriyel bir çözelti, basınç ve vakum kullanır.
PDA Teknik Raporu 27, farmasötik ambalajlar için kap kapatma bütünlüğünü değerlendirirken hem fiziksel hem de mikrobik bir test yapılmasını önerir. USP <1207>, deterministik CCI testlerini önerir (bkz. Kütle Ekstraksiyonu ). Hem boya daldırma hem de bakteriyel daldırma olasılıklı test yöntemleridir.
Boyaya Daldırma: Örnekler bir boya çözeltisine daldırılır ve bir vakum uygulanır. Vakum serbest bırakılır ve kaplar, boyayı dış yüzeylerden çıkarmak için yıkanır. Kaplar daha sonra bir ultraviyole-görünür (UV / Vis) veya görsel teknik kullanılarak boya mevcudiyeti için maruz kaldıktan sonra analiz edilir. UV / Vis yöntemi, boyanın algılanması için görsel yönteme göre daha yüksek bir hassasiyet seviyesine sahiptir.
UV / Vis analizi örnekleri viskoz veya opak sıvılara sahip olamaz.
Bakteriyel Daldırma: Numuneler, ortamla doldurulmuş kapların basınç ve vakum kullanılarak belirli bir süre mikrobiyal bir zorluğa batırılmasıyla test edilir. Kaplar daha sonra testten çıkarılır, durulanır, inkübe edilir ve büyüme açısından incelenir. Testle eşzamanlı olarak veya yedi günlük inkübasyonun sonunda bir bakteriyostaz testi yapılır. Kontroller her meydan okuma ile gerçekleştirilir.
Zorlu organizma olarak B. diminuta seçimi, dikkatle kontrol edilen koşullar altında yetiştirildiğinde çok küçük boyutuna dayanır. Büyüklüğü nedeniyle, B. diminuta en ciddi bakteriyel zorluğu temsil eder. Başka organizmalar da seçilebilir. Mikrobiyolojik zorluktaki yüksek konsantrasyon, test için en kötü durum koşullarına katkıda bulunur.
Örnekler destekleyici tarafından doldurulursa steril olarak gelmelidir. B. diminuta aerobik bir organizmadır, bu nedenle test örneklerini doldururken mümkünse kabın toplam hacminin ≥% 50'sinin hava boşluğuna izin verilmesi önerilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Kap Kapama Bütünlüğü Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
