USP Referans Standartları Farmakope Testleri

USP Referans Standartları Farmakope Testleri

US Pharmacopeia (USP), "ilaçların ve gıdaların kalitesini, güvenliğini ve faydasını" sağlayan standartlar oluşturarak dünya çapında insan sağlığını iyileştirmeye yardımcı olmayı amaçlayan kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. Ek olarak, USP, ilaç ürünü ve içerik bilgilerini yıllık olarak yayınlar ve düzenli olarak değişikliğe gider.

USP Referans Standartları Farmakope Testleri

USP standartlarına tabi ilaç ve ilaç ürünleri, hem insanlara hem de hayvanlara yönelik medikal ürünleri içerir. USP, diyet takviyeleri ve gıda bileşenleriyle ilgili standartları belirler. USP'nin standartlarını uygulama konusunda hiçbir rolü yoktur buna istinaden uygulama; ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) ve ABD'deki diğer hükümet yetkililerinin sorumluluğundadır.

USP tarafından oluşturulan standartlar, ürünlerin en yüksek kalite, güç ve tutarlılıkta olmasını sağlamak için düzenleyici kurumlar ve ürün üreticileri tarafından kullanılmaktadır. USP, kaliteli tıbbı güçlendirmek ve halk sağlığını iyileştirmek amacıyla ilaç maddeleri, antimikrobiyal ilaçlar, gıda bileşenleri, takviyeler gibi bir çok üründe standardizasyon yayınlamıştır.

USP standartlarına göre yaptığımız testler, müşterilerimizin ilaç ürünleri ve tıbbi cihazları için mevzuata uygunluk göstermelerini sağlar.

  • USP 27 (Ekstrakte edilebilir maddeler ve ışık geçirgenliği testi)
  • USP 29 (Tanımlama Testi)
  • USP 1661 (Plastik Ambalaj Sistemlerinin ve Yapı Malzemelerinin Kullanıcı Güvenliği Etkileri Açısından Değerlendirilmesi)
  • USP 1663 (Farmasötik Paketleme/Teslimat Sistemleri ile İlişkili Ekstrakte Edilebilir Maddelerin Değerlendirilmesi)
  • USP 1664 (İlaç Paketleme/Teslimat Sistemleri ile İlişkili İlaç Ürün Sızıntılarının Değerlendirilmesi)
  • USP 232 (Temel Safsızlıklar)
  • USP 381 (Enjeksiyonlar için Elastomerik Kapaklar)
  • USP 661 (Konteynerler – Plastik)
  • USP 661.1 (Plastik İnşaat Malzemeleri)
  • USP 661.2 (Farmasötik Kullanım için Plastik Paketleme Sistemleri)
  • USP 665 (İlaç Üretiminde Kullanılan Plastik Bileşenler ve Sistemler)
  • USP 671 (Konteynerler – Performans Testi)
  • ve diğer USP testleri

USP şu anda 3.500'den fazla referans standardı sunmaktadır, yüksek derecede karakterize edilmiş ilaç maddeleri, yardımcı maddeler, gıda bileşenleri, safsızlıklar, bozunma ürünleri, diyet takviyeleri, tamamlayıcı reaktifler ve performans kalibratörleri.

USP Referans Standartları, resmi USP–NF testleri ve tahlillerinin yürütülmesinde kullanım için belirtilmiştir. USP aynı zamanda Gıda Kimyasalları Kodeksinde belirtilen referans standartların yanı sıra, analitik, klinik, farmasötik ve araştırma laboratuvarlarına bir hizmet olarak otantik maddeler (yüksek kaliteli kimyasal numuneler) sağlar.

EUROLAB laboratuvar USP Referans Standartları kapsamında test taleplerinize yardımcı olabilir.