Malzeme Aracılı Pirojenite Testi

Malzeme Aracılı Pirojenite Testi

Malzeme aracılı pirojenite testi, parenteral farmasötik ürünlerde pirojenlerin varlığını veya yokluğunu belirlemek için uygulanmaktadır. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP) veya Avrupa Farmakopesi (EP) gibi kuruluşların çeşitli standartları bu test yöntemini düzenlemektedir.

Malzeme Aracılı Pirojenite Testi

Örneğin Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 10993-11 standardında, tıbbi cihaz malzemelerinin olumsuz sistemik reaksiyonlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesinde izlenecek prosedürler hakkında gereklilikler açıklanmaktadır (ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 11: Sistemik toksisite testleri). Sistemik toksisite, vücut ve cihaz arasındaki temas yerindeki olumsuz etkilerle sınırlı olmayan toksisiteyi ifade etmektedir. Pirojenite vücut ısısının yükselmesi durumudur. ISO’ya göre, tüm tıbbi cihazlar malzeme kaynaklı pirojenite açısından test edilmelidir.

Söz konusu standart, tıbbi cihazların temas bölgesinden uzaktaki hasta organları ve dokuları üzerindeki olası olumsuz etkilerinin değerlendirilmesine yönelik yöntemler içermektedir. Örneğin, bir cihaz materyalinden salınan herhangi bir kimyasalın davranış, genel sağlık ve karaciğer, kalp, böbrekler ve beyin gibi hedef organlar üzerindeki etkileri ile ilgilidir.

Bazı cihaz türleri için, gerçek malzeme veya ürün numuneleri, genellikle test hayvanlarına implantasyon yoluyla elde edilmektedir, ancak çoğu durumda testler uygun sıvı özütleri kullanılarak yapılmaktadır.

Pirojenlik özelliği, kimyasal veya başka bir maddenin ateş yapıcı yanıt oluşturma yeteneğidir. Pirojenik yanıtın kaynağı endotoksin bulaşmasına bağlı olabilir ve malzeme aracılı pirojenik yanıtla karıştırılmamalıdır.

Malzeme aracılı pirojenite, endotoksinler içerenlerin dışında, ancak endotoksin olmayan pirojenler oluşturanlar içinde bir grup pirojen tarafından kontaminasyonun bir sonucu olarak meydana gelmektedir. Daha spesifik olarak, malzeme kaynaklı pirojenitenin, tıbbi cihazların yüzeylerinden veya malzemelerinden ve ayrıca üretim veya paketleme sırasında ortaya çıkan kontaminasyonlardan kaynaklandığı düşünülmektedir. Malzeme aracılı pirojenitenin, diğerlerinin yanı sıra, kalıp ayırıcılar, işleme yardımcıları, kesme sıvıları veya temizlik maddelerinden kaynaklanan kirleticilerden kaynaklandığı anlaşılmaktadır.

Kısaca pirojen, ateşe neden olan madde, pirojenite ise bir kimyasal ajanın veya başka bir maddenin ateşli bir yanıt üretme yeteneğidir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, malzeme aracılı pirojenite testi hizmetleri de vermektedir.