Filtre Sterilizasyon Validasyon Analizi

Filtre Sterilizasyon Validasyon Analizi

Filtre Testi, bir filtrenin çeşitli boyutlardaki mikrobiyal organizmaları filtreleme yeteneğini değerlendirir. Bu test, üreticilerin membran gözenek boyutlarını belirlemelerini sağlar ve mükemmel bir lot bırakma testidir. Test verileri de etkili bir pazarlama aracı olarak kullanılabilir. EUROLAB, çok çeşitli mikroorganizmalar kullanma, birden fazla endüstri ile çalışma ve hem ASTM F838-05 hem de HIMA kılavuz belgelerine uygun testler yapma konusunda önemli deneyime sahiptir.

Filtre Sterilizasyon Validasyon Analizi

Geçerli Standartlar

  • PDA Teknik Raporu 26
  • Aseptik İşleme Endüstrisi için FDA Kılavuzu
  • AAMI / ISO 13408

Örnek Özellikler

  • FSV210: 3 filtrenin her birinden 3 filtre
  • FSV220: 1 tam ölçekli filtre
  • FSV230: 1 tam ölçekli filtre. Ürün Miktarı: Etkili filtrasyon alanı başına (ör. 1.000 cm2 = 1 L ürün)
  • FSV240: 2 tam ölçekli filtre ve ürün

Filtre Testi çalışması için organizma, gerekli büyüme koşullarına, ihtiyaç duyulan boyut aralıklarına, meydan okuyan organizmaya ve konsantrasyona bağlı olarak minimal bir ortamda veya başka bir uygun ortamda büyütülür. Filtreye karşı en şiddetli bakteriyel zorlamanın test amacı, yüksek basınç, yüksek akış hızları ve EFA cm2 başına yüksek bir bakteri konsantrasyonu (etkin filtrasyon alanı) içeren zorlama koşulları tarafından karşılanır. Büyüme parametreleri, sıcaklıklar ve ortamlar ASTM ve HIMA yöntemlerinden uyarlanır.

Her test filtresine, genellikle 0.2 mikronluk bir membran için B. diminuta ,   0.45 mikronluk bir membran için S. marcescens veya geçirilebilen organizmaların yüzdesini en üst düzeye çıkarmak için kültürlenmiş 0.1 mikronluk bir membran için Mycoplasma , belirtilen meydan okuma organizmasının bir süspansiyonu ile mücadele edilir ve seçilen pozitif kontrol filtresinden geçirilir (tipik olarak B. diminuta için 0.45 um bir filtre kullanılır ve diğer büyüklükteki organizmalar için diğer membran boyutları kullanılır).

Bu deneme süspansiyonunun yeterli hacmi, her bir filtrenin etkili filtrasyon alanı (EFA) için doğru organizma konsantrasyonunu sağlamak için kullanılır (tipik olarak B.diminuta için cm2 başına en az 1 x 107 koloni oluşturan birime (CFU)  eşdeğerdir ; bu diğer mücadele organizmalarına göre değişebilir).

Zorluk, yüksek akış hızında ve maksimum diferansiyel basınçta (tipik olarak 30 psig) gerçekleştirilecektir. Atık su toplanacak ve nicel olarak tahlil edilecektir. Bütünlük testi, bakteriyel test prosedüründen önce ve sonra yapılır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Filtre Sterilizasyon Validasyon Analizi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.