Sıvı Oral Dozaj Formları Testleri

Oral sıvılar, genellikle uygun bir sıvı baz içindeki bir veya daha fazla aktif bileşenden oluşan bir çözelti, bir emülsiyon veya bir süspansiyondan oluşan homojen sıvı preparatlardır. Bu şekilde veya seyreltmeden sonra oral uygulama için hazırlanırlar. Uygun dağıtıcı, çözündürücü, ıslatıcı, emülsifiye edici, stabilize edici, süspanse edici ve koyulaştırıcı maddeler ve koruma için antimikrobiyal maddeler gibi başka maddeler içerebilir. Ayrıca uygun tatlandırıcı ajanlar, tat verici ajanlar ve izin verilen renklendirici ajanlar içerebilir. Oral sıvı dozaj formlarının sınıfları şunları içerir:

• Şurup: çözeltide bir veya daha fazla aktif bileşen içeren viskoz bir oral sıvı. Baz genellikle büyük miktarlarda sükroz, diğer şekerler veya tatlandırıcı maddeler içerir. Şuruplar bir koruyucu olarak ya da aromalar için bir çözücü olarak etanol (% 95) içerebilir. Mikrobiyal preparasyon kalitesini korumak için şuruplara antimikrobiyal ajanlar da ilave edilebilir.
• Oral Süspansiyon: uygun bir baz içinde süspanse edilmiş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren bir oral sıvı.
• Oral Çözelti: uygun bir baz içinde çözülmüş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren bir oral sıvı.
• Oral Damla: Damlalık gibi uygun bir ölçüm cihazı yardımıyla az miktarda alınmaya hazırlanan bir oral sıvı.
• Oral Emülsiyon: su fazında kararsız olan ve stabilize su içinde yağ dispersiyonları olan bir veya daha fazla aktif bileşen içeren bir oral sıvı; preparatın her iki fazı veya her ikisi de çözünmüş katılar içerebilir.
• Karışımlar: uygun bir baz içinde süspansiyon haline getirilmiş veya dağılmış bir veya daha fazla aktif bileşen içeren bir oral sıvı.
• Linctus: genellikle daha yüksek bir sükroz veya diğer şekerler konsantrasyonu içeren uygun bir baz içinde çözülmüş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren viskoz bir oral sıvı.
• İksir: yüksek oranda sükroz içeren ve aynı zamanda etanol (% 95) veya seyreltilmiş etanol içerebilen uygun bir baz içinde çözülmüş bir veya daha fazla aktif bileşen içeren berrak, aromalı bir oral sıvı.

Küresel düzenleyiciler, sıvı oral dozaj formlarının, özellikle çözeltilerin ve süspansiyonların, ambalajlarından kaynaklanan olumsuz sonuçlar açısından oldukça düşük bir riskleri olduğunu düşünmektedir. Özellikle, FDA 1999 Konteyner Kapatma Rehberinin Tablo 1'inde, bir ambalaj-dozaj formu etkileşiminin meydana gelme olasılığının yüksek olması ve yönetimde görülebilir.

Bu ılımlı risk sınıflandırması USP <1664> 'de yeniden onaylanmıştır. Bu sınıflandırma göz önüne alındığında, FDA Rehberinin Tablo 2'sinde minimum kimyasal veya biyolojik testlerin gerekli olduğu ve ilaç ürünü sulu bazlı ise tipik olarak dolaylı gıda katkı maddesi düzenlemelerine uygun bir referansın yeterli olduğu belirtilmektedir. Bununla birlikte, ilaç ürünü yardımcı çözücüler içeriyorsa (veya sudan daha fazla miktarda madde çıkarması beklenirse), ek çıkarılabilir bilgiler gerekebilir.

Alternatif olarak, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMEA) Acil Ambalaj Kılavuzları, sıvı oral dozaj formları (ve bunların yapı malzemeleri) için paketleme sistemlerinin, güvenliğini sağlamak için ekstraksiyon çalışmaları, göç çalışmaları ve toksikolojik değerlendirme de dahil olmak üzere kapsamlı testler gerektirebileceğini belirler. kullanın. Son olarak, sıvı oral dozaj formlarına uygulanabilen ambalaj malzemeleri ve sistemlerinin seçimi ve kalifikasyonu için uygun testler, <660> (cam), <661.1> ve <661.2> (polimerler) ve < 381> (elastomerler).

Sıvı oral dozaj formlarındaki, özellikle bunların formülasyonu, paketleme sistemleri ve klinik kullanımındaki önemli çeşitlilik göz önüne alındığında, bu dozaj formları sınıfı için ekstrakte edilebilir ve / veya sızdıran çalışmaların uygun şekilde tasarlanması ve uygulanması ile ilgili genellemeler yapmak zordur. Bazı basit durumlarda, örneğin, sulu ilaç ürünü, düşük günlük doz hacimleri ve akut klinik kullanım, ilaç ürününü, ilgili raporlama eşiklerine (örneğin AET) yaklaşan seviyelerde sızıntılar açısından doğrudan taramak ve böylece ihtiyacı en aza indirmek mümkün olabilir. Güvenlik değerlendirmesini doğrudan desteklemek için ekstraksiyon çalışmaları yapmakta gerekebilir.

Daha yüksek günlük doz hacimleri ve kronik klinik kullanımı olan bir yardımcı çözücü içeren bir ilaç ürünü gibi daha karmaşık durumlarda, ilaç ürününün AET'de sızıntı yapan maddeler için taranması teknik olarak mümkün olmayabilir ve ekstraksiyon çalışmaları (özellikle simülasyon çalışmaları) güvenli kullanım değerlendirmesinde önemli rol oynamaktadır. Her iki durumda da, ekstraksiyon çalışmaları, gelen malzemelerin kalite kontrolü ve değişiklik kontrolü dahil, doğrudan güvenlik değerlendirmesi dışındaki faaliyetlerde önemli bir rol oynayabilir.

Sıvı oral dozaj formları için başarılı ve pratik ekstrakte edilebilirler ve sızdıran değerlendirmeler yapmak, stratejik planlamada (örneğin, ekstraksiyon veya liç çalışmalarının doğru kullanımını sağlamak), çalışma tasarımında uzmanlık, çalışma yürütme becerisi, özellikle analitik testte mükemmellik gerektirir ve geniş tecrübe ile kazanılan malzeme, ekstrakte edilebilir ve sızdıran malzemelerin derinlemesine anlaşılması gerekir. EUROLAB, en gelişmiş analitik tekniklerden, yüksek eğitimli ve yetkin analitik bilim adamlarından ve bilgili çalışma direktörlerinden yararlanan kimyasal test programları tasarlama ve uygulama konusunda geniş bir uzmanlık geliştirmiştir.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Sıvı Oral Dozaj Formları Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.