Nitrozamin Safsızlığı Analizi

Nitrozamin Safsızlığı Analizi

Nitrozaminler, nitroso fonksiyonel grubu içeren herhangi bir moleküle karşılık gelir. Bu moleküller endişe yaratmaktadır, çünkü nitrozamin safsızlıkları olası insan kanserojenleridir. Bazı gıdalarda ve içme suyu kaynaklarında da nitrozamin safsızlıkları bulunmaktadır, ancak ilaçlarda bulunmaları kabul edilemez bir durumdur.

Nitrozamin Safsızlığı Analizi

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından, ilaç tedarikinin güvenliğini sağlamak amacı ile, ilaçlarda nitrozamin safsızlıklarının kontrolüne yönelik bir düzenleme yayınlanmıştır. Bu düzenlemenin amacı, farmasötik ürünlerde sakıncalı nitrozamin safsızlık seviyelerini tespit etmek ve önlemek için, ilaç üreten firmaların atması gereken adımları belirlemektir. Bu düzenleme aynı zamanda nitrozamin safsızlıklarına neden olan temel nedenleri de içermektedir.

Buna göre ilaç üreten firmaların, nitrozamin safsızlıklarının varlığını önlemek veya sınırlamak ve gerektiğinde üretim süreçlerini iyileştirmek için uygun kontrol stratejilerine sahip olmaları gerekmektedir. Üretici firmalar, üretim süreçlerinde nitrozamin oluşumunun muhtemel kaynaklarını anlamaları ve bu kanserojen safsızlıkların oluşma ihtimalini azaltmak için uygun önlemleri almaları zorunludur. Farmasötik endüstrisi, özellikle reaktiflerin ve solventlerin kalitesinin, nihai ilaç maddesinin kalitesini garanti etmek için kritik olduğunu anlaması gerekir.

Avrupa İlaç Ajansı’nın talebi üzerine ruhsat sahipleri, kimyasal olarak sentezlenmiş aktif maddeler içeren tıbbi ilaç ürünlerinin, nitrozamin safsızlıkları içermenin potansiyel riskleri konusunda risk değerlendirmesi ve doğrulayıcı testler yapmışlardır. Düzenleyici kurumlar, maksimum günlük alım miktarına dayalı olarak ara limitler belirlemektedir. Üretici firmaların nitrozamin safsızlıklarının neredeyse tamamen yokluğunu garanti edeceği beklentisiyle limitler gelecekte düşürülecektir. Örneğin, sartan ile iki yıllık bir geçiş dönemi sonrasında limitler 0,03 ppm olarak öngörülmüştür.

Nitrozaminlerin analizi oldukça zordur. Bu safsızlıkların ultra düşük seviyeleri, çeşitli ve karmaşık matrislerde ölçülmektedir. Geliştirilen yöntemlerin daha sonra iyi üretim uygulamaları gerekliliklerine uyması için doğrulanması gerekir. Gelişmiş laboratuvarlar, LC MSMS ve GC MSMS sistemleri dahil olmak üzere bu limitleri karşılamak için gerekli ekipmanlarla donatılmıştır. Risk değerlendirmesi için hem toksikolojik hem de analitik destek verilmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, nitrozamin safsızlığı analiz hizmetleri de vermektedir.