Hammaddelerin Karakterizasyon Testleri

Hammaddelerin Karakterizasyon Testleri

EUROLAB, hammaddelerin karakterizasyonu ve taranması için kapsamlı bir dizi test sunar. Malzeme taraması üreticilerin tedarikçilerini seçmelerine yardımcı olur ve malzemelerin rutin izlenmesi ile tutarlı bir ürünün teslim edilmesini sağlar. Bazı tarama testleri kalitatiftir, sadece bileşik kimliğe ilişkin bilgi sağlarken, diğerleri niteliksel niteliktedir.

Hammaddelerin Karakterizasyon Testleri

Üreticiler, potansiyel hammaddeleri, cihazın hedeflerini karşılayacak ve üretime sunulacak yeterli kalitede olup olmadığını belirlemek için değerlendirmelidir. Malzeme değerlendirmesi, analiz belgesi (COA) gibi teknik belgelerde tedarikçi tarafından sağlanan bilgilerin gözden geçirilmesiyle veya sağlanan bilgilerin yeterince ayrıntılı olmadığı durumlarda, malzeme kalitesinin gerekli spesifikasyonları karşıladığından emin olmak için test yapılması gerekebilir.

Tıbbi cihaz üreticileri için, gelen materyaller üzerinde yapılan testler biyolojik yük, kimyasal bileşim (materyalin CMR içermediğinden emin olmak için) veya gelen materyallerin daha sonra biyouyumluluk sorunlarına neden olma olasılığının düşük olmasını veya tutarlılığın kontrol edilmesini sağlamak için bir materyalin fiziksel-kimyasal özelliklerini içerebilir. Aşağıda, tıbbi cihaz üreticileri için geçerli olan ekran malzemeleri için mevcut testlerin bir özeti bulunmaktadır.

  • Sitotoksisite
  • Canlı Organizma Yükü
  • Fourier Transfer Kızılötesi (FTIR) Spektroskopisi
  • Diferansiyel Taramalı Kalorimetre (DSC)
  • Partikül Madde
  • Fizikokimyasal USP Plastik Testleri
  • Artık Üretim Malzemeleri - Temizlik Validasyonu

Farmasötik üreticileri için ek testler, aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler) güç, saflık ve safsızlıklar açısından taranmasını; ekstrakte edilebilir ve sızdıranlar (E&L) kullanılarak farmasötik kapların ve tıpaların kimyasal analizi ve farmasötik üretiminde kullanılan hammaddelerin analizi (örneğin su kaynakları)

  • İlaç Kapları için E&L
  • İlaç Bileşenleri ve API'lardaki Safsızlıklar
  • Fizikokimyasal USP Plastik Testleri

Örnek Özellikler

  • DSC101: 5-20 mg
  • IRX100: 10 mg
  • IRX200: Minimum> 20 µm

Diferansiyel Taramalı Kalorimetre (DSC)

Diferansiyel Taramalı Kalorimetri (DSC), kristalleşme sıcaklığı, cam geçiş sıcaklıkları ve erime noktası gibi faz değişikliklerine bağlı polimerlerin içsel özelliklerini belirler. Faz değişiklikleri ile ilişkili sıcaklıklar bir malzemenin kimyasal formülasyonu ve iç yapısı ile yakından ilişkili olduğundan, bu test farklılıkları taramak için malzemeleri partiden partiye karşılaştırmak için kullanılabilir.

ISO 10993-12 ve ISO 10993-18'de önerilen testler USP Genel Bölüm 32 ve Ulusal Formüler 27, 891'de dördüncü kriterlere uygundur.

Fourier Transfer Kızılötesi (FTIR) Spektroskopisi

FTIR spektroskopisi, bir problanmış madde veya malzemede organik moleküllerin organik moleküler titreşimlerinin moleküler titreşimlerini ölçer. Bir malzemenin moleküler titreşimleri kümesi doğrudan malzeme formülasyonu ile ilgili olduğundan, bu yöntem, aynı olup olmadıklarını belirlemek için eldeki (veya daha önce ölçülen) malzemelerin karşılaştırılmasında mükemmeldir. Örneğin FTIR, bir sterilizasyon işleminin, işlemden önce ve sonra malzemenin spektrumlarını karşılaştırarak bir malzemeye zarar verip vermeyeceğini belirlemek için kullanılabilir. Saf kimyasallar veya malzemeler için, FTIR, uçucu olmayan artıklar gibi bilinmeyen karışımlar için, maddenin tanımlanmasına yardımcı olabilir FTIR'in kullanımı sınırlıdır. FTIR çoğunlukla, eşdeğerliği kontrol etmek için bir işlem aşamasından önce ve sonra malzemeyi partiden partiye karşılaştırmak için kullanılır, veya bir ürün üzerindeki partikül kontaminasyonunun tanımlanmasına yardımcı olmak için de kullanılabilir. Test edilen malzemeler arasında polimerler, bitmiş ürünler, yağ yağlayıcılar ve diğer organik malzemeler bulunur.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Hammaddelerin Karakterizasyon Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.